Il virus respiratorio sinciziale (RSV) causa infezioni respiratorie, soprattutto in inverno, ed è responsabile di epidemie. Si trasmette tramite goccioline, tosse e starnuti. Il periodo di incubazione va da 2 a 8 giorni dopo l'esposizione. Una persona infetta è spesso già contagiosa da 1 a 2 giorni prima della comparsa dei sintomi e rimane contagiosa da 3 a 8 giorni.

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Nei neonati e nelle persone immunodepresse, la contagiosità può durare fino a 4 settimane anche in assenza di sintomi. La durata della protezione contro l'RSV dopo l'infezione varia da 6 mesi a diversi anni. I sintomi principali sono febbre, tosse, raffreddore e, meno frequentemente, mal di gola. Può verificarsi il respiro affannoso, anche in persone senza malattie polmonari.
Nei neonati, la bronchiolite si verifica nel 15-20% dei casi e nel 2-3% dei casi è necessario il ricovero in ospedale. Questo aumenta il rischio di sviluppare l'asma infantile.
Negli anziani, i sintomi dell'infezione da RSV sono aspecifici e più o meno gravi: lo spettro varia da lievi infezioni delle vie respiratorie superiori (URTI) a infezioni gravi e potenzialmente fatali delle vie respiratorie inferiori.
Per sapperne di piu :
Virus respiratorio sinciziale (UFSP)
Protezione dei neonati
Per proteggere i neonati durante la loro prima stagione di RSV, ci sono due opzioni: vaccinazione materna contro l'RSV durante la gravidanza, oppure l'immunoprofilassi somministrata al bambino nel primo anno di vita.
Anticorpo monoclonale (mAB) contro l'RSV
Da ottobre 2024, l'immunizzazione passiva con una singola dose di anticorpo monoclonale contro l'RSV (Nirsevimab, Beyfortus®, Sanofi) è raccomandata per tutti i neonati durante la prima stagione di esposizione all'RSV.
Il nirsevimab è un anticorpo monoclonale ricombinante che blocca l'ingresso del virus nella cellula ospite.
L'immunizzazione passiva con una singola dose dell'anticorpo monoclonale (mAB) Nirsevimab (Beyfortus®) per la prevenzione del virus respiratorio sinciziale (RSV) durante il primo anno di vita è raccomandata per i neonati :
- Nati da aprile a settembre → somministrare Nirsevimab in ottobre o il prima possibile.
- Nati da ottobre a marzo → somministrare Nirsevimab nella prima settimana dopo la nascita, idealmente nel reparto maternità o, se ricoverati in ospedale dopo la nascita, preferibilmente prima della dimissione o prima a discrezione del medico curante.
I neonati a termine (≥ 37 settimane di gestazione) nati tra ottobre e marzo, le cui madri hanno ricevuto una dose di Abrysvo® almeno 14 giorni prima del parto, non hanno alcuna indicazione per ricevere Nirsevimab.
Nirsevimab può essere somministrato contemporaneamente ai vaccini abituali (dTpa-IPV-HBV/Hib, PCV, vaccini contro il meningococco, MMR, MMRV) in un'area separata del corpo (ad almeno 2,5 cm di distanza l'uno dall'altro).
Una seconda immunizzazione è raccomandata anche durante il secondo inverno per i bambini con fattori di rischio per le complicazioni. Questi includono, ma non sono limitati a, le seguenti condizioni:
- Malattie cardiache congenite o acquisite emodinamicamente significative (come i difetti cardiaci cianogeni)
- Ipertensione arteriosa polmonare
- Malattia polmonare cronica
- Errore innato del metabolismo con ripercussioni sulla funzione cardiaca o polmonare
- Malattie neurologiche congenite o acquisite e disturbi neuromuscolari
- Deficit immunitario (congenito, acquisito o indotto da farmaci)
- Sindrome di Down e altre anomalie cromosomiche
- Prematurità: con un SG <33 settimane
- Altre condizioni croniche che potrebbero causare una grave malattia da RSV (come malattie epatiche croniche o malformazioni d'organo)
NB: Beyfortus® è stato inserito nell'elenco delle specialità l'1.9.2024. È coperto dall'assicurazione sanitaria obbligatoria – per il trattamento ambulatoriale e ospedaliero – per tutti i neonati nati a partire da aprile 2024. Per i bambini di età compresa tra i 6 mesi e i due anni, il trattamento è rimborsato solo per quelli considerati a rischio. (PDF - Chiarimento per la rimunerazione di Nirsevimab, Swiss DRG).
PDF - Factsheet per l'immunizzazione contro il virus respiratorio sinciziale (VRS) (settembre 2024)
PDF - Manifesto - Proteggete il vostro bebe con la profilassi dell RSV
PDF - Poster - Protect your baby with RSV prophylaxis
PDF - Le nirsevimab pour l'immunisation contre le virus respiratoire syncytial (settembre 2024)
PDF - Consensus statement per l'uso di Nirsevimab - Beyfortus® (September 2024 - in inglese)
Grado di protezione dall'immunizazzione contro l'RSV
Nirsevimab è efficace non appena viene iniettato. La durata d'azione è sufficientemente lunga da proteggere dall'RSV per tutta la stagione. Nello studio di fase 3 (MELODY), dopo 150 giorni di follow-up, gli anticorpi hanno mostrato un'efficacia di circa il 75% nel prevenire le infezioni del tratto respiratorio inferiore che richiedono un consulto medico e del 77% nel prevenire i ricoveri (forme gravi) (Rif. 1,2).
In Spagna, Nirsevimab ha dimostrato un'efficacia compresa tra il 70% e l'84% nel prevenire i ricoveri associati alle infezioni delle basse vie respiratorie da RSV (3) e in Francia l'80% nel prevenire l'insorgenza di infezioni delle basse vie respiratorie da RSV in ambito ambulatoriale (4).
Per sapperne di piu :
1. Hammitt LL, Dagan R, Yuan Y, Baca Cots M, Bosheva M, Madhi SA, et al. Nirsevimab for Prevention of RSV in Healthy Late-Preterm and Term Infants. N Engl J Med. 3 mars 2022;386(9):837‑46.
2. Muller WJ, Madhi SA, Seoane Nuñez B, Baca Cots M, Bosheva M, Dagan R, et al. Nirsevimab for Prevention of RSV in Term and Late-Preterm Infants. N Engl J Med. 20 avr 2023;388(16):1533‑4.
3. López-Lacort M, Muñoz-Quiles C, Mira-Iglesias A, López-Labrador FX, Mengual-Chuliá B, Fernández-García C, et al. Early estimates of nirsevimab immunoprophylaxis effectiveness against hospital admission for respiratory syncytial virus lower respiratory tract infections in infants, Spain, October 2023 to January 2024. Euro Surveill Bull Eur Sur Mal Transm Eur Commun Dis Bull. févr 2024;29(6):2400046.
4. Lassoued Y, Levy C, Werner A, Assad Z, Béchet S, Frandji B, et al. Effectiveness of nirsevimab against RSV-bronchiolitis in paediatric ambulatory care: a test-negative case–control study. Rochester, NY; 2024
Effeti collateralli noti dell'immunizazzione da RSV
Il nirsevimab è molto ben tollerato e gli eventi avversi sono molto rari. Entro 3 giorni dall'iniezione sono state osservate reazioni cutanee di ipersensibilità di gravità nulla, in meno dell'1% dei soggetti immunizzati.
Vaccinazione materna (Abrysvo®)
Il vaccino per la vaccinazione materna contro l'RSV contiene una proteina di superficie dell'RSV (prefusione) dei due diversi sottotipi, tipo A e tipo B, senza adiuvante (Abrysvo®). È attualmente autorizzato (ma non ancora rimborsato) per l'uso in donne incinte di età pari o superiore a 18 anni, tra la 32isma e la 36esima settimana di gravidanza. Il vaccino viene somministrato tra ottobre e febbraio, se la data prevista del parto è prima della fine di marzo. La vaccinazione della futura madre determina un aumento degli anticorpi contro l'RSV nel suo sangue, che vengono trasmessi al nascituro attraverso la placenta. I bambini nati durante la stagione dell'RSV sono quindi protetti da una grave infezione.
Grado di protezione della vaccinazione materna contro l'RSV
Quando Abrysvo® viene somministrato tra la 32esima e le 36esima settimana di gestazione, le analisi post-hoc dello studio di fase III hanno dimostrato che riduce il rischio di infezione delle basse vie respiratorie del 34,7% e il rischio di infezione grave delle basse vie respiratorie del 91,1% entro 90 giorni dalla nascita, rispetto al placebo. Entro 180 giorni dalla nascita, Abrysvo® ha ridotto il rischio di malattie delle basse vie respiratorie del 57,3% e del 76,5% per le forme gravi che richiedono un consulto medico, rispetto al placebo (circa 1500 partecipanti per gruppo).
Fonti: FDA Approves First Vaccine for Pregnant Individuals to Prevent RSV in Infants FDA et ACIP meeting September 2023.
L'efficacia è massima nei primi tre mesi dopo la nascita, poi diminuisce gradualmente nei tre mesi successivi. Per questo motivo la vaccinazione materna è programmata a partire da ottobre, per garantire una protezione ottimale ai neonati durante la stagione dell'RSV, che può estendersi da ottobre a fine marzo.
Effetti collaterali noti della vaccinazione materna contro l'RSV
Il vaccino è ben tollerato. Le reazioni avverse più frequentemente segnalate sono dolore nel sito di vaccinazione (41%), cefalea (31%) e mialgia (27%). La maggior parte delle reazioni locali e sistemiche nelle madri partecipanti è stata lieve o moderata e si è risolta entro 2 o 3 giorni dall'insorgenza. I dati di sicurezza di Abrysvo® non indicano un aumento del rischio di malformazioni o altri effetti avversi per il feto, il neonato o la madre.
Per saperne di più
PDF - Recommandations de vaccination contre les maladies dues au virus respiratoire syncytial VRS (novembre 2024)
Protezione degli anziani e delle persone a rischio aumentato
Vaccini contro il VRS
Attualmente in Svizzera sono autorizzati due vaccini contro il VRS (Abrysvo® (Pfizer) / Arexvy® (GSK)), ma non sono ancora rimborsati dall’assicurazione obbligatoria.
• Abrysvo® (principio attivo RSVPreF) contiene la proteina di superficie pre-fusione dei due sottotipi del VRS, A e B, senza adiuvante.
• Arexvy® (principio attivo RSVpreF3) contiene la proteina di superficie pre-fusione, basata sulla proteina del sottotipo RSV-A2, e l’adiuvante AS01E. Questo adiuvante è lo stesso contenuto nel vaccino ricombinante contro l’herpes zoster (Shingrix®), ma a metà dose: 25 μg di ciascun immunostimolante, Quillaja saponaria Molina, frazione 21 (QS-21) e MPL di Salmonella minnesota.
Raccomandazioni per la vaccinazione contro il VRS :
- Vaccinazione complementare per le persone di età pari o superiore a 75 anni.
- Vaccinazione per i gruppi a rischio per le persone di età compresa tra 60 e 74 anni con un rischio aumentato di forme gravi di VRS.
- Deficit immunitario (causato da patologie o trattamenti immunosoppressori).
- Malattie polmonari (ad esempio malattia polmonare cronica ostruttiva, enfisema, asma).
- Malattie cardiovascolari (ad esempio insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica).
- Patologie neurologiche o neuromuscolari.
- Disturbi renali.
- Disturbi epatici.
- Malattie ematologiche.
- Diabete mellito.
- La vaccinazione (off label e non coperta dall’assicurazione) può essere presa in considerazione per persone di età compresa tra 18 e 59 anni con deficit immunitario grave o altre condizioni sottostanti, ritenute dal medico curante ad alto rischio di malattia grave causata dal VRS.
I gruppi a rischio includono :
A) Pazienti con malattie croniche come
B) Persone fragili, residenti in case di riposo o in strutture di assistenza a lungo termine.
Tempistica della vaccinazione:
• La vaccinazione dovrebbe idealmente essere effettuata tra metà ottobre e metà novembre.
• Può essere somministrata successivamente, ma preferibilmente prima dell'inizio dell’epidemia stagionale di VRS.
• La vaccinazione contro il VRS può essere effettuata contemporaneamente, prima o dopo quella contro l’influenza e/o il COVID-19.
Durata dell’efficacia:
I dati attuali mostrano una durata di efficacia di almeno 2 anni per entrambi i vaccini. La necessità e il momento appropriato per eventuali dosi aggiuntive sono attualmente in fase di valutazione. Le raccomandazioni verranno aggiornate appena saranno disponibili nuovi dati.
Grado di protezione
Gli studi di fase III riportano l’efficacia dei vaccini contro il VRS come segue:
• Abrysvo®: efficacia del 66,7% nella prevenzione di un primo episodio di malattia delle basse vie respiratorie con 2 o più sintomi, e 85,7% per malattie con 3 o più sintomi.
• Arexvy®: efficacia dell'82,6% contro infezioni delle vie respiratorie inferiori e del 94,1% contro forme gravi della malattia.
Nota: Non è possibile confrontare direttamente l’efficacia dei due vaccini, poiché i criteri di valutazione degli studi differiscono e non esistono studi comparativi diretti.
Dati preliminari indicano una buona risposta immunitaria nelle persone immunosoppresse (ad esempio trapianto di rene o polmone per entrambi i vaccini; malattie autoimmuni, emodialisi e cancro ai polmoni per Abrysvo®). Entrambi i vaccini inducono una buona risposta anticorpale un mese dopo la vaccinazione, ma non ci sono ancora dati sull’efficacia clinica (Arexvy -> slide 11 e Abrysvo -> slide 14).
Effetti collaterali noti
• Abrysvo®: ben tollerato. Gli effetti indesiderati più frequenti (>10%) sono: Fatica (15,5%), mal di testa (12,8%), dolore nel sito d’iniezione (10,6%) e dolori muscolari (10,1%).
• Arexvy®: gli effetti indesiderati più frequenti sono: Dolore (60,9%) e fatica (33,7%), seguiti da mialgie (29,0%), cefalee (27,2%) e artralgie (18,0%).
PDF - Recommandations de vaccination contre les maladies dues au virus respiratoire syncytial VRS (novembre 2024)