Formulario di dichiarazione a Swissmedic di reazioni avverse
Conformemente alla legge sui prodotti terapeutici, gli effetti indesiderati gravi, gli effetti indesiderati ancora sconosciuti o insufficientemente menzionati nel foglietto illustrativo del medicamento corrispondente, così come gli effetti indesiderati che rivestono un’importanza clinica particolare, devono essere segnalati.
Sono considerati come effetti collaterali gravi quelli:
• con decorso letale,
• che rappresentano un pericolo di morte,
• che provocano una degenza in ospedale o la prolungano,
• che causano danni gravi o duraturi,
• che sono da considerare importanti dal punto di vista medico (quando, per esempio, un intervento medico tempestivo permette di evitare le situazioni sopraccitate),
• ogni presunto difetto di qualità.
I decessi e gli effetti indesiderati mortali legati all’uso di un medicamento, oppure i difetti di qualità presunti suscettibili di provocare degli effetti indesiderati devono essere annunciati immediatamente e in nessun caso oltre i 15 giorni dopo la constatazione. Il periodo di notifica è di 15 giorni per gli altri effetti indesiderati gravi legati all’uso di un medicamento. Tutti gli altri eventi sottomessi all’obbligo di notifica devono essere comunicati entro 60 giorni.
Nonostante il gran numero di test e le analisi accurate a cui un farmaco viene sottoposto prima di essere registrato, alcuni effetti diventano evidenti solo quando il prodotto è sul mercato su larga scala e nell'uso quotidiano. La registrazione delle segnalazioni spontanee di effetti collaterali non desiderati rimane il modo migliore per individuare tali problemi. Solo in questo modo, infatti, un accumulo insolito di casi può essere riconosciuto in tempo come un "segnale" di un possibile problema ed essere esaminato più da vicino.
Le analisi dei rapporti sono pubblicate regolarmente da Swissmedic come "rapporto annuale" (vedi link sotto).
Per saperne di più :
Swissmedic – Istituto svizzero per gli agenti terapeutici
Effetti indesiderati delle vaccinazioni – Ufficio Federale de la Sanità Pubblica
Vaccinovigilanza - rapporti annuali (Swissmedic)