Gemäss dem Heilmittelgesetz müssen schwerwiegende, bisher unbekannte oder in der Fachinformation des betreffenden Impfstoffs ungenügend erwähnte sowie weitere medizinisch wichtige unerwünschte Wirkungen gemeldet werden.
Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen sind solche, die
- tödlich verlaufen
- lebensbedrohend sind
- zu einer Hospitalisation oder deren Verlängerung führen
- schwere oder bleibende Schäden verursachen
- sonst als medizinisch wichtig zu beurteilen sind (z.B. wenn durch eine rechtzeitige medizinische Intervention eine der oben erwähnten Situationen hat vermieden werden können)
- vermutete Qualitätsmängel.
Todesfälle und lebensbedrohende unerwünschte Arzneimittelwirkungen oder vermutete Qualitätsmängel mit Gefährdungspotenzial müssen unverzüglich, auf keinen Fall aber später als 15 Tage nach Erhalt der Kenntnis gemeldet werden. Bei den weiteren schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen gilt eine Meldefrist von 15 Tagen. Alle übrigen meldepflichtigen Ereignisse müssen innerhalb von 60 Tagen gemeldet werden.
Der Kausalzusammenhang zwischen dem Ereignis und dem Impfstoff muss nicht nachgewiesen werden: der Verdacht alleine reicht, um dieses zu melden.
Trotz der heute sehr weitreichenden Untersuchungen, die ein Arzneimittel vor der Zulassung durchlaufen muss, können namentlich seltene Risiken erst nach der Markteinführung im Rahmen der breiteren Anwendung und beim alltäglichen Gebrauch erkannt werden. Die Erfassung anhand von Spontanmeldungen ist nach wie vor das beste Instrument, um derartige Probleme frühzeitig festzustellen.
Um mehr dazu zu wissen:
Swissmedic – Schweizerische Heilmittelinstitut
Global Vaccine Safety (OMS)– Überwachung von Nebenwirkungen von Impfstoffen in der Welt
Unerwünschte Impferscheinungen – Bundesamt für Gesundheit
Vaccinovigilance - Unerwünschte Ereignisse nach Impfungen - Jahresbericht (Swissmedic)