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Dichiarazione degli effetti collaterali

Conformemente alla legge sui prodotti terapeutici, gli effetti indesiderati gravi, gli effetti indesiderati ancora sconosciuti o insufficientemente menzionati nel foglietto illustrativo del medicamento corrispondente, così come gli effetti indesiderati che rivestono un’importanza clinica particolare, devono essere segnalati.

Sono considerati come effetti collaterali gravi quelli :

  • con decorso letale

  • che rappresentano un pericolo di morte

  • che provocano una degenza in ospedale o la prolungano

  • che causano danni gravi o duraturi

  • che sono da considerare importanti dal punto di vista medico (quando, per esempio, un intervento medico tempestivo permette di evitare le situazioni sopraccitate...)

  • ogni presunto difetto di qualità

I decessi e gli effetti indesiderati mortali legati all’uso di un medicamento, oppure i difetti di qualità presunti suscettibili di provocare degli effetti indesiderati devono essere annunciati immediatamente e in nessun caso oltre i 15 giorni dopo la constatazione. Il periodo di notifica è di 15 giorni per gli altri effetti indesiderati gravi legati all’uso di un medicamento. Tutti gli altri eventi sottomessi all’obbligo di notifica devono essere comunicati entro 60 giorni.

Nonostante gli esami oggi molto estesi ai quali è sottoposto un medicamento prima di essere omologato, dei rischi particolarmente rari possono essere riconosciuti solo dopo che il medicamento è stato introdotto sul mercato e utilizzato su vasta scala. La rilevazione sulla base di notifiche continua a rimanere il migliore strumento per riconoscere per tempo questo genere di problemi.

prof1 Formulario di dichiarazione a Swissmedic di reazioni avverse

Per saperne di più : Swissmedic, Istituto svizzero per gli agenti terapeutici