Vaccini contro COVID-19: elenco degli studi clinici

Ad oggi, questi vaccini candidati sono stati testati sull'uomo (fonte: clinicaltrials.gov) :

Già nella Fase III (efficacia e sicurezza):

- BNT162b2 (mRNA, BioNTech RNA Pharmaceuticals e Pfizer)

mRNA-1273 (mRNA, National Institute of Allergy and Infectious Diseases e Moderna)

AZD1222 (ChAdOx1 nCoV-19) (vettore vaccinale, University of Oxford e Astra Zeneca)

  Risultati intermedi sull'efficacia e sicurezza

 

Inactivated SARS-CoV-2 (virus inattivato, Sinovac e Butantan Institute)

Inactivated Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19) vaccine (virus inattivato,  Hennan Provincial Center for Disease Control and Prevention e Sinopharm)

- BBIBP-CorV (virus inattivato, Beijing Institute of Biological Products Co., LTD e Laboratorio Elea Phoenix S.A.)

Ad26.COV2.S (vettore vaccinale, Janssen Vaccines & Prevention (Johnson & Johnson))

Ad5-nCoV (vettore vaccinale, CanSino Biologics)

- Gam-COVID-Vac (vettore vaccinale, Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation)

- Inactivated Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19) vaccine (Vero cells) (virus inattivato, Wuhan Provincial Center for Disease Control and Prevention)

- NVX-CoV2373 (proteine ricombinanti, Novavax)

- CoVLP (proteine ricombinanti, Medicago)

BBV152 - COVAXIN (virus inattivato, Bharat Biotech International Ltd)

- CVnCoV Vaccine (mRNA, Curevac)

INO-4800 (DNA, Inovio Pharmaceuticals)

Recombinant new coronavirus vaccine (CHO cell) (proteine ricombinanti, Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.)

 

Il seguente elenco è stato aggiornato solo fino al 30 novembre 2020.

Già nella Fase II o I/II :

Inactivated SARS-CoV-2 Vaccine (virus inattivato, Chinese Academy of Medical Sciences)

KBP-201 (proteine ricombinanti, Kentucky BioProcessing Inc.)

LV-SMENP-DC (cellule ricombinanti, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute)

Covid-19/aAPC (cellule ricombinanti, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute)

GX-19 (DNA, Genexine Inc.)

AG0301-COVID19 (DNA, AnGes, Inc., Japan Agency for Medical Research and Development)

nCov Vaccine (DNACadila Healthcare Ltd)

- COVAC1 (LNP-nCoVsaRNA) (mRNA, Imperial College London)

- EpiVacCorona (proteine ricombinanti, Federal Budgetary Research Institution State Research Center of Virology and Biotechnology "Vector")

Sanofi-GSK (proteine ricombinanti, Sanofi Pasteur & Glaxo Smith Kline)

- rVSV-SARS-CoV-2-S (vettore vaccinale, Israel Institute for Biological Research)

 

Questi vaccini, e quelli ancora in fase I, sono descritti di seguito:

  • 1

Vaccini contro COVID-19: risultati intermedi sull'efficacia e sicurezza

covid vaccin
Fonte: Daniel Schludi - Unsplash

Qui di seguito sono riportate le caratteristiche principali di alcuni candidati al vaccino COVID-19 in studi clinici avanzati.


Vaccinazione

  • Sponsor dello studio

    BNT162
    Pfizer - BioNTech
    mRNA-1273
    Moderna
    ChAdOx1
    AstraZeneca
  • Tipo di vaccino

    BNT162
    RNA messaggero
    mRNA-1273
    RNA messaggero
    ChAdOx1
    vettore
  • Composizione antigenica

    BNT162
    proteina Spike del SARS-CoV-2
    mRNA-1273
    proteina Spike del SARS-CoV-2
    ChAdOx1
    proteina Spike del SARS-CoV-2
  • Coadiuvante

    BNT162
    Nessuno. L'RNA messaggero è incapsulato in particelle lipidiche.
    mRNA-1273
    Nessuno. L'RNA messaggero è incapsulato in particelle lipidiche.
    ChAdOx1
    Nessuno. Il vettore è una versione indebolita di un virus (adenovirus) che provoca il raffreddore negli scimpanzé. (Vedi anche ”Sviluppo del vaccino”)
  • Dose somministrata

    BNT162
    2 dosi da 30 microgrammi
    mRNA-1273
    2 dosi da 100 microgrammi
    ChAdOx1
    Una dose con 5x1010 particelle virali + une seconda dose con 1.5x1010 particelle virali
  • Intervallo fra le dosi

    BNT162
    minimo 4 settimane
    mRNA-1273
    minimo 4 settimane
    ChAdOx1
    minimo 4 settimane
  • 1

Popolazioni sottoposte a test

  • Numero di partecipanti alla fase 3 (e che hanno ricevuto la seconda dose)

    BNT162 (Pfizer - BioNTech)
    43’998 (41’135 al 18.11.2020)
    mRNA-1273
    30’000 (25’654 al 22.10.2020)
    ChAdOx1
    40'051 + 100 (Russia) + 1'600 (India) + 2'000 (Brasile) (ND)
  • Controllo (placebo)

    BNT162
    siero fisiologico
    mRNA-1273
    siero fisiologico
    ChAdOx1
    vaccino coniugato meningococcico (MenACWY)
  • Profili dei partecipanti alla sperimentazione clinica di fase 3

    BNT162
    Età: tra i 12 e gli 85 anni / 155 siti di reclutamento di volontari (USA, Argentina, Brasile, Germania, Sudafrica e Turchia)
    mRNA-1273
    Età minima: 18 anni / 100 siti di reclutamento di volontari (USA)
    ChAdOx1
    Età minima: 18 anni / 116 siti di reclutamento di volontari (USA, Argentina, Cile, Colombia e Perù) + India, Brasile et Russia
  • Principali controindicazioni alla vaccinazione (studi)

    BNT162 (Pfizer - BioNTech)
    gravidanza, immunosoppressione
    mRNA-1273
    gravidanza, immunosoppressione
    ChAdOx1
    gravidanza, immunosoppressione
  • Date della prima e dell'ultima iniezione sui volontari (per la prova di fase 3)

    BNT162 (Pfizer - BioNTech)
    29.4.2020 / in corso
    mRNA-1273
    27.7.2020 / in corso
    ChAdOx1
    28.8.2020 / in corso
  • 1

Effetti collaterali

  • Effetti collaterali gravi causati dai vaccini

    BNT162 (Pfizer - BioNTech)
    Nessuno effetto grave segnalato fino ad oggi (follow-up in corso).
    mRNA-1273
    Nessuno effetto grave segnalato fino ad oggi (follow-up in corso).
    ChAdOx1
    Nessuno effetto grave segnalato fino ad oggi (follow-up in corso).
  • Effetti collaterali infiammatori osservati negli adulti (da studi di fase 1 e/o 2)

    BNT162 (Pfizer - BioNTech)
    Osservazioni in 12 volontari (18-55 anni) dopo la 2a dose di 30 microgrammi di BNT162b2: febbre (>38°C): 17%, brividi: 58%, fatica: 75%. Non sono stati segnalati gravi effetti collaterali. Per i dettagli si vedano le figure 2 e 3
    mRNA-1273
    Osservazioni in 15 volontari (18-55 anni) dopo la 2a dose di 100 microgrammi di mRNA-1273: febbre (>38°C): 0%, brividi: 7%, stanchezza: 27%. Non sono stati segnalati gravi effetti collaterali. Per i dettagli vedere la figura 1
    ChAdOx1
    Osservazioni su 56 volontari (= gruppo che consuma 1 grammo di paracetamolo ogni 6 ore per 24 ore il giorno della prima iniezione): dolore: 50%, febbre: 36%, febbre (>38°C): 16%, dolore muscolare: 48%, mal di testa: 61%, nausea: 34%. Non sono stati segnalati gravi effetti collaterali. Figura con i dettagli dell'intensità e della durata degli effetti collaterali.
  • Effetti collaterali infiammatori osservati negli anziani (da studi di Fase 1 e/o 2)

    BNT162 (Pfizer - BioNTech)
    Osservazioni in 12 volontari (65-85 anni) dopo la 2a dose di 30 microgrammi di BNT162b2: febbre (>38°C): 8%, brividi: 17%, fatica: 42%. Non sono stati segnalati gravi effetti collaterali. Per i dettagli vedere le figure 2 e 3
    mRNA-1273
    Osservazioni in 20 volontari (56-85 anni) dopo la seconda dose di 100 microgrammi di mRNA-1273: febbre (>38°C): 11%, brividi: 56%, fatica: 72%. Non sono stati segnalati gravi effetti collaterali. Per i dettagli vedere la figura 1
    ChAdOx1
    Osservazioni in 30 volontari (56-69 anni) dopo la 2a dose di ChAdOx1: febbre (>38°C): 0%, brividi: 10%, fatica: 30%. Osservazioni in 49 volontari (> 70 anni) dopo la 2a dose di ChAdOx1: febbre (>38°C): 0%, brividi: 0%, fatica: 15%. Non sono stati segnalati gravi effetti collaterali. Per i dettagli vedere le figure 2 et 3
  • Effetti collaterali osservati negli adolescenti

    BNT162 (Pfizer - BioNTech)
    risultati non ancora disponibili
    mRNA-1273
    risultati non ancora disponibili
    ChAdOx1
    risultati non ancora disponibili
  • Effetti collaterali osservati nei bambini di età inferiore ai 12 anni

    BNT162 (Pfizer - BioNTech)
    risultati non ancora disponibili
    mRNA-1273
    risultati non ancora disponibili
    ChAdOx1
    risultati non ancora disponibili
  • Effetti collaterali osservati nello studio clinico di fase 3

    BNT162
    Gli unici effetti avversi di grado 3 (gravi) dopo la prima o la seconda dose e con un'incidenza maggiore o uguale al 2% sono stati la stanchezza (3,8%) e il mal di testa (2%). Coerentemente con i risultati degli studi di fase 1 e 2, gli adulti più anziani tendevano a segnalare meno - e meno gravi - effetti avversi dopo la vaccinazione.
    mRNA-1273
    Gli unici effetti collaterali di grado 3 (gravi) con una frequenza maggiore o uguale al 2% dopo la prima dose sono stati il dolore del sito di iniezione (2,7%), e dopo la seconda dose, l'affaticamento (9,7%), il dolore muscolare (8,9%), il dolore articolare (5,2%), il mal di testa (4,5%), il dolore (4,1%) e l'eritema del sito di iniezione/arrossamento (2,0%). Questi effetti collaterali sono stati generalmente di breve durata.
    ChAdOx1
    Dettagli non disponibili. Non sono stati segnalati eventi gravi legati alla sicurezza del vaccino. Il vaccino è stato ben tollerato in entrambi i regimi di dosaggio (metà dose seguita da una dose completa a distanza di almeno un mese l'una dall'altra, o due dosi complete a distanza di un mese).
  • Risultati provvisori delle prove di fase 1 e/o 2 pubblicati su una rivista scientifica sottoposta ad una revisione tra pari

    BNT162 (Pfizer - BioNTech)
    Nature, 12.8.2020 / Nature, 30.9.2020 / New England Journal of Medicine, 14.10.2020
    mRNA-1273
    New England Journal of Medicine, 14.7.2020 / New England Journal of Medicine, 29.9.2020
    ChAdOx1

    Lancet, 20.7.2020 / Lancet, 18.11.2020

  • 1

Efficacia del vaccino

  • Numero di infezioni COVID-19 osservate nei partecipanti alla fase 3

    BNT162 (Pfizer - BioNTech)
    170 (18.11.2020 - 4 settimane dopo la 2a dose)
    mRNA-1273
    196 (30.11.2020 - 2 settimane dopo la 2a dose)
    ChAdOx1
    131 (23.11.2020 - 2 settimane dopo la 2a dose)
  • Efficacia stimata del vaccino contro un'infezione da SARS-CoV-2

    BNT162 (Pfizer - BioNTech)
    95% (91%-98%, stima del 18.11.2020)
    mRNA-1273
    94% (90%-97%, stima del 30.11.2020)
    ChAdOx1
    70% (62%-78%, stima del 23.11.2020)
  • Efficacia stimata del vaccino contro le infezioni gravi da SARS-CoV-2

    BNT162 (Pfizer - BioNTech)
    90% (10 casi, dei quali 9 nei partecipanti che hanno ricevuto il placebo)
    mRNA-1273
    100% (30 casi, tutti osservati nei partecipanti che hanno ricevuto il placebo)
    ChAdOx1
    100%
  • Effetti dell'età sull'efficacia del vaccino

    BNT162 (Pfizer - BioNTech)
    risultati non ancora disponibili
    mRNA-1273
    risultati non ancora disponibili
    ChAdOx1
    risultati non ancora disponibili
  • Risultati intermedi pubblicati della fase 3

    BNT162 (Pfizer - BioNTech)
    comunicato stampa (18.11.2020)
    mRNA-1273
    comunicato stampa (30.11.2020)
    ChAdOx1
    comunicato stampa (23.11.2020)
  • 1

Prossime tappe

  • 1

CORONAVIRUS - COVID-19

Coronavirus SARS-CoV-2 (image originale: CDC)

Attualmente non esiste ancora un vaccino contro il nuovo coronavirus SARS-CoV-2 che causa la malattia COVID-19. Ma quasi 200 potenziali vaccini sono in fase di valutazione sugli animali in laboratorio e, in alcuni casi, testati anche sull’uomo grazie a dei volontari. Questi test dovrebbero permettere di valutare la sicurezza di questi potenziali vaccini e la loro capacità di innescare una risposta immunitaria in funzione della dose iniettata.

Come si sviluppa un vaccino ?

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