Inactivated SARS-CoV-2 (PiCoVacc)

Sponsor: Sinovac e Butantan Institute

Tipo di vaccino: virus inattivato

Descrizione del vaccino: virus SARS-CoV-2 inattivato, con sali di alluminio.

Tipo di test: fase I/II + fase III

Numero di persone previste: 144 (fase I), 600 (fase II) e 8'870 (fase III)

Tenendo conto di tutti gli studi clinici effettuati (NCT04352608 NCT04383574 NCT04456595 NCT04508075 NCT04551547 NCT04582344) -> fase 1: 288 / fase 2: 1'430 / fase 3: 23'490

Risultati: http://www.sinovacbio.com/

Sinovac per testare il suo vaccino su bambini e adolescenti (Reuters (EN), 17.9.2020)

 

Inactivated SARS-CoV-2 Vaccine

Sponsor: Chinese Academy of Medical Sciences

Tipo di vaccino: virus inattivato

Descrizione del vaccino: virus SARS-CoV-2 inattivato

Tipo di test: fase I/II

Numero di persone previste: 942

Risultati: http://english.cas.cn/newsroom/news/

 

Inactivated Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19) vaccine (Vero cells)

Sponsor: Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention - Sinopharm

Tipo di vaccino: virus inattivato

Descrizione del vaccino: virus SARS-CoV-2 inattivato

Tipo di test: fase I/II e fase III

Numero di persone previste: 288 (fase I), 1'168 (fase II) e 15'000 (fase III)

Risultati: http://www.chinacdc.cn/en/

Effect of an Inactivated Vaccine Against SARS-CoV-2 on Safety and Immunogenicity Outcomes. Interim Analysis of 2 Randomized Clinical Trials (JAMA, 13.8.2020)

 

BBIBP-CorV

Sponsor: Beijing Institute of Biological Products Co., LTD e Laboratorio Elea Phoenix S.A.

Tipo di vaccino: virus inattivato

Descrizione del vaccino: virus SARS-CoV-2 inattivato

Tipo di test: fase I/II et fase III

Numero di persone previste: 448 (fase Ⅰ), 1'412 (fase Ⅱ) et 3'000 (fase III)

Risultati: http://www.chinacdc.cn/en/

Safety and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine, BBIBP-CorV: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1/2 trial (The Lancet Infectious Diseases, 15.10.2020)

 

BBV152 - COVAXIN

Sponsor: Bharat Biotech International Ltd

Tipo di vaccino: virus inattivato

Descrizione del vaccino: virus SARS-CoV-2 inattivato

Tipo di test: fase I/II + fase III

Numero di persone previste: 1'125 + 26'000

Risultati: https://www.bharatbiotech.com/press_releases.html

 

QazCovid-in

Sponsor: Research Institute for Biological Safety Problems

Tipo di vaccino: virus inattivato

Descrizione del vaccino: virus SARS-CoV-2 inattivato

Tipo di test: fase I/II

Numero di persone previste: 44 e 200

Risultati: https://www.biosafety.kz/en/?itemid=229

 

Inactivated Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19) vaccine (Vero cells)

Sponsor: Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Tipo di vaccino: virus inattivato

Descrizione del vaccino: virus SARS-CoV-2 inattivato

Tipo di test: fase I

Numero di persone previste: 180

Risultati: http://www.chinacdc.cn/en/

NVX-CoV2373

Sponsor: Novavax

Tipo di vaccino: proteine ricombinanti

Descrizione del vaccino: nanoparticelle contenenti proteine (con o senza coadiuvante Matrix-M)

Tipo di test: fase I/II, fase II in Sudafrica e fase III (UK, USA, Mexico)

Numero di persone previste: 1'631, 2'609 e 9'000

Risultati: http://ir.novavax.com/press-releases

Phase 1–2 Trial of a SARS-CoV-2 Recombinant Spike Protein Nanoparticle Vaccine (New England Journal of Medicine, 2.9.2020)

 

SCB-2019

Sponsor: Clover Biopharmaceuticals Australia

Tipo di vaccino: proteine ricombinanti

Descrizione del vaccino: Sottounità la proteina Spike del SARS-CoV-2 trimerica, con o senza coadiuvanti (coadiuvante 1: AS03 / coadiuvante 2: oligonucleotide "CpG 1018" + sali di alluminio)

Tipo di test: fase I

Numero di persone previste: 150

Risultati: http://www.cloverbiopharma.com/

 

UQ-1-SARS-CoV-2-Sclamp

Sponsor: University of Queensland Australia

Tipo di vaccino: proteine ricombinanti

Descrizione del vaccino: proteina Spike stabilizzata a pinza molecolare con coadiuvante MF59

Tipo di test: fase I

Numero di persone previste: 120

Risultati: https://research.uq.edu.au/research/area/vaccine-and-drugs

 

Coronavirus-Like Particle COVID-19 Vaccine

Sponsor: Medicago

Tipo di vaccino: proteine ricombinanti

Descrizione del vaccino: particella sferica simile alla SARS-CoV-2, prodotta dalle piante (somministrata con o senza due tipi di coadiuvanti)

Tipo di test: fase I + fase II/III

Numero di persone previste: 180 + 30'612

Risultati: https://www.medicago.com/en/newsroom/

 

Recombinant new coronavirus vaccine (CHO cell)

Sponsor: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co.

Tipo di vaccino: proteine ricombinanti

Descrizione del vaccino: Proteina ricombinante con coadiuvanti (RBD- Dimer)

Tipo di test: fase I et fase II

Numero di persone previste: 50 e 900

Risultati: http://en.zhifeishengwu.com/about/zfgk/

 

KBP-201

Sponsor: Kentucky BioProcessing Inc.

Tipo di vaccino: proteine ricombinanti

Descrizione del vaccino: Proteine SARS-CoV-2 prodotte da piante di tabacco geneticamente modificate

Tipo di test: fase I/II

Numero di persone previste: 180

Risultati: https://kentuckybioprocessing.com/

 

MVC-COV1901

Sponsor: Medigen Vaccine Biologics Corp.

Tipo di vaccino: proteine ricombinanti

Descrizione del vaccino: Sottounità la proteina Spike del SARS-CoV-2, prodotta utilizzando un sistema di espressione  baculovirus - cellula di insetto.

Tipo di test: fase I

Numero di persone previste: 45

Risultati: http://www.medigenvac.com/public/en

 

AdimrSC-2f

Sponsor: Addimune Corporation

Tipo di vaccino: proteine ricombinanti

Descrizione del vaccino: Sottounità la proteina Spike del SARS-CoV-2, produit à l'aide d'un système d'expression baculovirus-cellule d'insecte.

Tipo di test: fase I

Numero di persone previste: 70

Risultati: http://www.adimmune.com.tw/en/news_archives.php

 

EpiVacCorona

Sponsor: Federal Budgetary Research Institution State Research Center of Virology and Biotechnology "Vector"

Tipo di vaccino: proteine ricombinanti

Descrizione del vaccino: antigènes peptidiques de protéines du SARS-CoV-2 chimiquement synthétisés, conjugués à une protéine porteuse et à un adjuvant contenant de l'aluminium (hydroxyde d'aluminium).

Tipo di test: fase I/II

Numero di persone previste: 100

Risultati: http://www.vector.nsc.ru/

 

Sanofi-GSK

Sponsor: Sanofi Pasteur

Tipo di vaccino: proteine ricombinanti

Descrizione del vaccino: proteine ricombinanti del SARS-CoV-2, con o senza coadiuvanti.

Tipo di test: fase I/II

Numero di persone previste: 440

Risultati: https://www.sanofi.com/fr/media-room/communiques-de-presse/2020

 

Sf9 Cell

Sponsor: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Tipo di vaccino: proteine ricombinanti

Descrizione del vaccino: Sottounità de la proteina Spike del SARS-CoV-2

Tipo di test: fase I

Numero di persone previste: 168

Risultati: http://www.chinacdc.cn/en/

 

UB-612

Sponsor: United Biomedical

Tipo di vaccino: proteine ricombinanti

Descrizione del vaccino: Sottounità S1 e S2 de la proteina Spike, e proteine M et N del SARS-CoV-2

Tipo di test: fase I

Numero di persone previste: 60

Risultati: https://www.covaxx.com/news

 

CoVac-1

Sponsor: University Hospital Tuebingen

Tipo di vaccino: proteine ricombinanti

Descrizione del vaccino: multiple SARS-CoV-2 peptides which are sized to fit within human major histocompatibility complex II molecules for optimal immune cell presentation. This vaccine is delivered with the XS15 emulsified in Montanide ISA 51 adjuvant which stimulates toll-like receptors 1/2, specifically stimulating a strong T cell immune response.

Tipo di test: fase I

Numero di persone previste: 36

Risultati: https://uni-tuebingen.de/universitaet/infos-zum-coronavirus/forschung-zum-coronavirus/#c1066839

 

FINLAY-FR-1

Sponsor: Instituto Finlay de Vacunas, Cuba

Tipo di vaccino: proteine ricombinanti

Descrizione del vaccino: non disponible

Tipo di test: fase I/II

Numero di persone previste: 676

Risultati: https://www.finlay.edu.cu/en/

AZD1222 (ChAdOx1 nCoV-19)

Sponsor: University of Oxford

Tipo di vaccino: vettore vaccinale

Descrizione del vaccino: adenovirus dello scimpanzé che esprime la proteina SARS-CoV-2 Spike

Tipo di test: fase I/II + fase IIb/III + fase III

Numero di persone previste: 1090 + 10'260 (fase IIb/III) + 40'051 (fase III)

Risultati: http://www.ox.ac.uk/news-and-events/for-journalists

Safety and immunogenicity of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine against SARS-CoV-2: a preliminary report of a phase 1/2, single-blind, randomised controlled trial (The Lancet 20.7.2020)

Safety and immunogenicity of ChAdOx1 nCoV-19 vaccine administered in a prime-boost regimen in young and old adults (COV002): a single-blind, randomised, controlled, phase 2/3 trial (Lancet, 18.11.2020)

AZD1222 (ChAdOx1 nCoV-19) vaccine met primary efficacy endpoint in preventing COVID-19 (23.11.2020)

Risultati intermedi sull'efficacia e sicurezza

 

Ad5-nCoV

Sponsor: CanSino Biologics

Tipo di vaccino: vettore vaccinale

Descrizione del vaccino: adenovirus umano di tipo 5 inattivato, che esprime la proteina Spike del SARS-CoV-2

Tipo di test: fase I, fase II + fase III

Numero di persone previste: 108 (fase I), 375 (fase II) e 40'000 (fase III)

Risultati: http://www.cansinotech.com/homes/article/plist/56.html

Safety, tolerability, and immunogenicity of a recombinant adenovirus type-5 vectored COVID-19 vaccine: a dose-escalation, open-label, non-randomised, first-in-human trial (The Lancet 20.5.2020)

Immunogenicity and safety of a recombinant adenovirus type-5-vectored COVID-19 vaccine in healthy adults aged 18 years or older: a randomised, double-blind, placebo- controlled, phase 2 trial (The Lancet 20.7.2020)

 

Gam-COVID-Vac e Gam-COVID-Vac Lyo

Sponsor: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation 

Tipo di vaccino: vettore vaccinale

Descrizione del vaccino: adenovirus umano di tipo 5 e 26 inattivato, che esprime la proteina Spike del SARS-CoV-2

Tipo di test: fase I/II + fase III

Numero di persone previste: 38 (fase I) e 38 (fase I per la variante "Lyo") + 40'000 (fase III)

Risultati: https://sputnikvaccine.com/newsroom/pressreleases/

Safety and immunogenicity of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine in two formulations: two open, non-randomised phase 1/2 studies from Russia (The Lancet, 4.9.2020)

The first interim data analysis of the Sputnik V vaccine against COVID-19 phase III clinical trials in the Russian Federation demonstrated 92% efficacy (11.11.2020)

Second interim analysis of clinical trial data showed a 91.4% efficacy for the Sputnik V vaccine on day 28 after the first dose; vaccine efficacy is over 95% 42 days after the first dose (24.11.2020)

 

Ad26.COV2.S

Sponsor: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Tipo di vaccino: vettore vaccinale

Descrizione del vaccino: adenovirus umano di tipo 26 inattivato, che esprime la proteina Spike del SARS-CoV-2

Tipo di test: fase I/II + fase III

Numero di persone previste: 1'045 + 60'000

Risultati: https://www.janssen.com/covid19

Safety and immunogenicity of the Ad26.COV2.S COVID-19 vaccine candidate: interim results of a phase 1/2a, double-blind, randomized, placebo-controlled trial (preprint, 25.9.2020)

 

V591

Sponsor: Merck Sharp & Dohme Corp.

Tipo di vaccino: vettore vaccinale

Description du vaccin: virus dal morbillo attenuato, che esprime la proteina Spike del SARS-CoV-2

Tipo di test: fase I

Numero di persone previste: 260

Risultati: https://www.mrknewsroom.com/newsroom/news-releases/vaccine-news/default.aspx

 

TMV-083

Sponsor: Institut Pasteur

Tipo di vaccino: vettore vaccinale

Description du vaccin: virus dal morbillo attenuato, che esprime una glicoproteina di superficie modificata del SARS-CoV-2

Tipo di test: fase I

Numero di persone previste: 90

Risultati: https://www.pasteur.fr/en/press-area

 

GRAd-COV2

Sponsor: ReiThera Srl

Tipo di vaccino: vettore vaccinale

Descrizione del vaccino: adenovirus di gorilla inattivato, che esprime la proteina Spike del SARS-CoV-2

Tipo di test: fase I

Numero di persone previste: 90

Risultati: https://www.reithera.com/publications/

 

VXA-CoV2-1

Sponsor: Vaxart

Tipo di vaccino: vettore vaccinale

Descrizione del vaccino: in forma orale, adenovirus umano di tipo 5 inattivato, che esprime un antigene del SARS-CoV-2 (adjuvanted with dsRNA)

Tipo di test: fase I

Numero di persone previste: 48

Risultati: https://vaxart.com/news/

 

V590

Sponsor: Merck Sharp & Dohme Corp.

Tipo di vaccino: vettore vaccinale

Descrizione del vaccino: virus della stomatite vescicolare inattivato, che esprime proteine del SARS-CoV-2

Tipo di test: fase I

Numero di persone previste: 252

Risultati: https://www.mrknewsroom.com/newsroom/news-releases/vaccine-news/default.aspx

 

MVA-SARS-2-S

Sponsor: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Tipo di vaccino: vettore vaccinale

Descrizione del vaccino: virus Vaccinia Ankara inattivato, che esprime la proteina Spike del SARS-CoV-2

Tipo di test: fase I

Numero di persone previste: 30

Risultati: https://www.uke.de/allgemein/presse/index.html

 

hAd5-S-Fusion+N-ETSD

Sponsor: ImmunityBio Inc.

Tipo di vaccino: vettore vaccinale

Descrizione del vaccino: adenovirus umano di tipo 5, che esprime le proteine Spike e nucleocapside del SARS-CoV-2

Tipo di test: fase I

Numero di persone previste: 35

Risultati: https://immunitybio.com/category/press-releases/

 

rVSV-SARS-CoV-2-S

Sponsor: Israel Institute for Biological Research (IIBR)

Tipo di vaccino: vettore vaccinale

Descrizione del vaccino: virus della stomatite vescicolare inattivato, che esprime le proteine Spike del SARS-CoV-2

Tipo di test: fase I + II

Numero di persone previste: 1040

Risultati: https://iibr.gov.il/Covid19/Pages/ScientificPublications.aspx

 

COH04S1

Sponsor: City of Hope Medical Center

Tipo di vaccino: vettore vaccinale

Descrizione del vaccino: virus Vaccinia Ankara sintetico, con DNA del SARS-CoV-2

Tipo di test: fase I

Numero di persone previste: 129

Risultati: https://www.cityofhope.org/research/research-news

LV-SMENP-DC

Sponsor: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Tipo di vaccino: cellule ricombinanti

Descrizione del vaccino: modifica delle cellule dendritiche da parte di un vettore (lentivirus) che esprime un minigene sintetico a base di estratti di proteine virali del SARS-CoV-2; questo vaccino è anche somministrato con linfociti T ricombinanti specifici per gli antigeni del SARS-CoV-2

Tipo di test: fase I/II

Numero di persone previste: 100

Risultati: http://szgimi.org/en/news.php

 

Covid-19/aAPC

Sponsor: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Tipo di vaccino: cellule ricombinanti

Descrizione del vaccino: antigene artificiale che presenta cellule preparate con un lentivirus che comprende dei geni immunomodulatori e dei minigeni del SARS-CoV-2

Tipo di test: fase I/II

Numero di persone previste: 100

Risultati: http://szgimi.org/en/news.php

 

bacTRL-Spike

Sponsor: Symvivo Corporation

Tipo di vaccino: batteri geneticamente modificati

Descrizione del vaccino: trasfezione di cellule epiteliali del colon con una soluzione orale contenente tra 1 e 10 miliardi di Bifidobacterium longum (un batterio comune nell'intestino umano), in cui è stato inserito un plasmide di DNA che contiene la sequenza di DNA della proteina Spike della SARS-CoV-2

Tipo di test: fase I

Numero di persone previste: 63

Risultati: https://www.symvivo.com/

Sviluppo del vaccino

BNT162

Sponsor: BioNTech RNA Pharmaceuticals

Tipo di vaccino: RNA messaggero del SARS-CoV-2

Descrizione del vaccino: mRNA che codifica la proteina Spike del SARS-CoV-2, incapsulato in una nanoparticella lipidica.

Tipo di test: fase I/II + fase I/II + fase III

Numero di persone previste: 196, 7'600 e 30'000 (-> 44'000)

Risultati: https://investors.biontech.de/press-releases 

Phase 1/2 Study to Describe the Safety and Immunogenicity of a COVID-19 RNA Vaccine Candidate (BNT162b1) in Adults 18 to 55 Years of Age: Interim Report (1.7.2020)

Phase I/II study of COVID-19 RNA vaccine BNT162b1 in adults (Nature, 12.8.2020)

COVID-19 vaccine BNT162b1 elicits human antibody and TH1 T-cell responses (Nature, 30.9.2020)

Safety and Immunogenicity of Two RNA-Based Covid-19 Vaccine Candidates (New England Journal of Medicine, 14.10.2020)

Pfizer and BioNTech Conclude Phase 3 Study of COVID-19 Vaccine Candidate, Meeting All Primary Efficacy Endpoints (18.11.2020)

Risultati intermedi sull'efficacia e sicurezza

 

mRNA-1273

Sponsor: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (Moderna)

Tipo di vaccino: RNA messaggero del SARS-CoV-2

Descrizione del vaccino: mRNA che codifica la proteina Spike del SARS-CoV-2, incapsulato in una nanoparticella lipidica

Tipo di test: fase I + fase II + fase III

Numero di persone previste: 105 + 600 + 30'000

Risultati: https://www.modernatx.com/cove-study

An mRNA Vaccine against SARS-CoV-2 — Preliminary Report (New England Journal of Medicine, 14.7.2020)

Safety and Immunogenicity of SARS-CoV-2 mRNA-1273 Vaccine in Older Adults (New England Journal of Medicine, 29.9.2020)

Moderna Announces Primary Efficacy Analysis in Phase 3 COVE Study for Its COVID-19 Vaccine Candidate and Filing Today with U.S. FDA for Emergency Use Authorization (30.11.2020)

Durability of Responses after SARS-CoV-2 mRNA-1273 Vaccination (New England Journal of Medicine, 4.12.2020)

Risultati intermedi sull'efficacia e sicurezza

 

INO-4800

Sponsor: Inovio Pharmaceuticals

Tipo di vaccino: DNA del SARS-CoV-2

Descrizione del vaccino: codifica del plasmide del DNA per la proteina Spike, fornita per elettroporazione

Tipo di test: fase I + fase II/III

Numero di persone previste: 40 e 6'578 (fase II/III)

Risultati: https://www.inovio.com/our-focus-serving-patients/covid-19/

Immunogenicity of a DNA vaccine candidate for COVID-19

 

GX-19

Sponsor: Genexine Inc.

Tipo di vaccino: DNA del SARS-CoV-2

Descrizione del vaccino: codifica del plasmide del DNA per la proteina Spike, fornita per elettroporazione

Tipo di test: fase I/IIa

Numero di persone previste: 40 participants (phase I) et 150 (phase IIa)

Risultati: http://www.genexine.com/m62.php?cate=1

 

AG0301-COVID19

Sponsor: AnGes, Inc., Japan Agency for Medical Research and Development

Tipo di vaccino: DNA del SARS-CoV-2

Descrizione del vaccino: codifica del plasmide del DNA per la proteina Spike

Tipo di test: fase I/II

Numero di persone previste: 30

Risultati: https://www.anges.co.jp/en/

 

nCov Vaccine

Sponsor: Cadila Healthcare Ltd

Tipo di vaccino: DNA del SARS-CoV-2

Descrizione del vaccino: codifica del plasmide del DNA per la proteina Spike

Tipo di test: fase I/II

Numero di persone previste: 1048

Risultati: https://zyduscadila.com/

 

COVAC1 (LNP-nCoVsaRNA)

Sponsor: Imperial College London

Tipo di vaccino: RNA messaggero del SARS-CoV-2

Descrizione del vaccino: mRNA che codifica la proteina Spike del SARS-CoV-2, incapsulato in una nanoparticella lipidica.

Tipo di test: fase I + fase II

Numero di persone previste: 300

Risultati: http://www.imperial.ac.uk/news

 

CVnCoV Vaccine

Sponsor: Curevac

Tipo di vaccino: RNA messaggero del SARS-CoV-2

Descrizione del vaccino: mRNA che codifica la proteina Spike del SARS-CoV-2, incapsulato in una nanoparticella lipidica

Tipo di test: fase I + fase II

Numero di persone previste: 168 e 691

Risultati: https://www.curevac.com/covid-19

CureVac's COVID-19 vaccine triggers immune response in Phase I trial (2.11.2020)

 

SARS-CoV-2 mRNA vaccine

Sponsor: Yunnan Walvax Biotechnology Co.

Tipo di vaccino: RNA messaggero del SARS-CoV-2

Descrizione del vaccino: mRNA che codifica la proteina Spike del SARS-CoV-2

Tipo di test: fase I

Numero di persone previste: 168

Risultati: http://www.walvax.com/Model/25.aspx

 

ARCT-021

Sponsor: Arcturus Therapeutics, Inc.

Tipo di vaccino: RNA messaggero del SARS-CoV-2

Descrizione del vaccino: mRNA che codifica la proteina Spike del SARS-CoV-2, incapsulato in una nanoparticella lipidica.

Tipo di test: fase I/II

Numero di persone previste: 85

Risultati: https://ir.arcturusrx.com/press-releases

 

ChulaCov19

Sponsor: Chulalongkorn University

Tipo di vaccino: RNA messaggero del SARS-CoV-2

Descrizione del vaccino: mRNA che codifica un antigene del SARS-CoV-2, incapsulato in una nanoparticella lipidica.

Tipo di test: fase I

Numero di persone previste: 96

Risultati: https://www.chula.ac.th/en/news-and-knowledge/cu-news/

 

Covigenix VAX-001

Sponsor: Entos Pharmaceuticals Inc.

Tipo di vaccino: DNA del SARS-CoV-2

Descrizione del vaccino: codifica del plasmide del DNA per la proteina nucleocapside

Tipo di test: fase I

Numero di persone previste: 72

Risultati: https://www.entospharma.com/news

 

CORVax12

Sponsor: Providence Health & Services

Tipo di vaccino: DNA del SARS-CoV-2

Descrizione del vaccino: DNA che codifica la proteina Spike del SARS-CoV-2, con o senza plasmide che codifica per l'IL-12

Tipo di test: fase I

Numero di persone previste: 36

Risultati: https://www.providence.org/news/coronavirus-blog

V-SARS

Sponsor: Immunitor

Tipo di vaccino: anticorpi

Descrizione del vaccino: plasma sanguigno di pazienti convalescenti

Tipo di test: fase I/II

Numero di persone previste: 20

Risultati: http://www.immunitor.com/news.php

AV-COVID-19

Sponsor: Aivita Biomedical

Tipo di vaccino: cellule dendritiche portatrici di antigeni del SARS-CoV-2

Descrizione del vaccino: i monociti del sangue dei volontari vengono isolati e differenziati in cellule dendritiche, quest’ultime vengono poi incubate per 18-24 ore con degli antigeni del SARS-CoV-2 e infine iniettate come vaccino.

Tipo di test: fase I/II

Numero di persone previste: 180

Risultati: https://aivitabiomedical.com/pressmedia/

Successivamente, Swissmedic verifica i risultati delle fasi cliniche I – III e, se conferma l’efficacia, la sicurezza e la qualità del vaccino, rilascia l’omologazione per la sua immissione in commercio in Svizzera.

Swissmedic sta già esaminando le domande di omologazione per i vaccini contro il COVID-19 delle aziende AstraZeneca (vaccino «AZD1222» / ChAdOx1-nCoV), Pfizer/BioNTech (vaccino BNT162b2) e Moderna (vaccino mRNA-1273). Swissmedic intrattiene uno stretto scambio di informazioni con le autorità partner estere in merito alla valutazione scientifica. Nonostante l’elevata urgenza, Swissmedic valuta i dati scientifici secondo gli standard abituali riconosciuti a livello internazionale. La sicurezza dei medicamenti è una priorità assoluta.

L’omologazione è seguita da una raccomandazione di vaccinazione per la popolazione, elaborata in stretta collaborazione con la Commissione federale per le vaccinazioni (CFV). Una vaccinazione è raccomandata solo se il suo beneficio, in termini di prevenzione di malattie e delle loro complicazioni, supera di gran lunga il rischio di effetti indesiderati.

Da parte sua, il governo federale ha già firmato contratti di prenotazione per diversi milioni di dosi di vaccini, con Moderna (il 7.8.2020 per 4,5 milioni di dosi) e con AstraZeneca (il 16.10.2020 per 5,3 milioni di dosi). Tuttavia, data la domanda globale di vaccini, è ancora impossibile dire quando queste dosi saranno disponibili in Svizzera. In tutto il mondo, i produttori di tutti e tre i vaccini hanno già indicato che le loro capacità di produzione saranno limitate. Nel 2020, Pfizer/BioNTech e Moderna dovrebbero essere in grado di produrre dosi sufficienti per circa 35 milioni di persone, e quindi aumentare la loro capacità produttiva per poter produrre vaccini sufficienti per 1 miliardo di persone nel 2021. Astra Zeneca, dal canto suo, non ha annunciato i dati per il 2020, ma punta a produrre circa 3 miliardi di dosi nel 2021.

Studi di follow-up (Fase IV)

Anche dopo l’omologazione del vaccino, i fabbricanti devono garantirne la sicurezza, l’efficacia e la qualità; verificano regolarmente se si presentano effetti collaterali rari o gravi e, in tal caso, li notificano a Swissmedic. Si appura inoltre la tollerabilità del vaccino nei gruppi della popolazione che non erano inclusi negli studi precedenti.

BNT162

RNA messaggero

mRNA-1273

RNA messaggero

ChAdOx1

vettore

BNT162

proteina Spike del SARS-CoV-2

mRNA-1273

proteina Spike del SARS-CoV-2

ChAdOx1

proteina Spike del SARS-CoV-2

BNT162

Nessuno. L'RNA messaggero è incapsulato in particelle lipidiche.

mRNA-1273

Nessuno. L'RNA messaggero è incapsulato in particelle lipidiche.

ChAdOx1

Nessuno. Il vettore è una versione indebolita di un virus (adenovirus) che provoca il raffreddore negli scimpanzé. (Vedi anche ”Sviluppo del vaccino”)

BNT162

2 dosi da 30 microgrammi

mRNA-1273

2 dosi da 100 microgrammi

ChAdOx1

Una dose con 5x1010 particelle virali + une seconda dose con 1.5x1010 particelle virali

BNT162

minimo 4 settimane

mRNA-1273

minimo 4 settimane

ChAdOx1

minimo 4 settimane

BNT162

siero fisiologico

mRNA-1273

siero fisiologico

ChAdOx1

vaccino coniugato meningococcico (MenACWY)

BNT162

Età: tra i 12 e gli 85 anni / 155 siti di reclutamento di volontari (USA, Argentina, Brasile, Germania, Sudafrica e Turchia)

mRNA-1273

Età minima: 18 anni / 100 siti di reclutamento di volontari (USA)

ChAdOx1

Età minima: 18 anni / 116 siti di reclutamento di volontari (USA, Argentina, Cile, Colombia e Perù) + India, Brasile et Russia

BNT162 (Pfizer - BioNTech)

gravidanza, immunosoppressione

mRNA-1273

gravidanza, immunosoppressione

ChAdOx1

gravidanza, immunosoppressione

BNT162 (Pfizer - BioNTech)

29.4.2020 / in corso

mRNA-1273

27.7.2020 / in corso

ChAdOx1

28.8.2020 / in corso

BNT162 (Pfizer - BioNTech)

Osservazioni in 12 volontari (18-55 anni) dopo la 2a dose di 30 microgrammi di BNT162b2: febbre (>38°C): 17%, brividi: 58%, fatica: 75%. Non sono stati segnalati gravi effetti collaterali. Per i dettagli si vedano le figure 2 e 3

mRNA-1273

Osservazioni in 15 volontari (18-55 anni) dopo la 2a dose di 100 microgrammi di mRNA-1273: febbre (>38°C): 0%, brividi: 7%, stanchezza: 27%. Non sono stati segnalati gravi effetti collaterali. Per i dettagli vedere la figura 1

ChAdOx1

Osservazioni su 56 volontari (= gruppo che consuma 1 grammo di paracetamolo ogni 6 ore per 24 ore il giorno della prima iniezione): dolore: 50%, febbre: 36%, febbre (>38°C): 16%, dolore muscolare: 48%, mal di testa: 61%, nausea: 34%. Non sono stati segnalati gravi effetti collaterali. Figura con i dettagli dell'intensità e della durata degli effetti collaterali.

BNT162 (Pfizer - BioNTech)

Osservazioni in 12 volontari (65-85 anni) dopo la 2a dose di 30 microgrammi di BNT162b2: febbre (>38°C): 8%, brividi: 17%, fatica: 42%. Non sono stati segnalati gravi effetti collaterali. Per i dettagli vedere le figure 2 e 3

mRNA-1273

Osservazioni in 20 volontari (56-85 anni) dopo la seconda dose di 100 microgrammi di mRNA-1273: febbre (>38°C): 11%, brividi: 56%, fatica: 72%. Non sono stati segnalati gravi effetti collaterali. Per i dettagli vedere la figura 1

ChAdOx1

Osservazioni in 30 volontari (56-69 anni) dopo la 2a dose di ChAdOx1: febbre (>38°C): 0%, brividi: 10%, fatica: 30%. Osservazioni in 49 volontari (> 70 anni) dopo la 2a dose di ChAdOx1: febbre (>38°C): 0%, brividi: 0%, fatica: 15%. Non sono stati segnalati gravi effetti collaterali. Per i dettagli vedere le figure 2 et 3

BNT162 (Pfizer - BioNTech)

risultati non ancora disponibili

mRNA-1273

risultati non ancora disponibili

ChAdOx1

risultati non ancora disponibili

BNT162 (Pfizer - BioNTech)

risultati non ancora disponibili

mRNA-1273

risultati non ancora disponibili

ChAdOx1

risultati non ancora disponibili

BNT162

Gli unici effetti avversi di grado 3 (gravi) dopo la prima o la seconda dose e con un'incidenza maggiore o uguale al 2% sono stati la stanchezza (3,8%) e il mal di testa (2%). Coerentemente con i risultati degli studi di fase 1 e 2, gli adulti più anziani tendevano a segnalare meno - e meno gravi - effetti avversi dopo la vaccinazione.

mRNA-1273

Gli unici effetti collaterali di grado 3 (gravi) con una frequenza maggiore o uguale al 2% dopo la prima dose sono stati il dolore del sito di iniezione (2,7%), e dopo la seconda dose, l'affaticamento (9,7%), il dolore muscolare (8,9%), il dolore articolare (5,2%), il mal di testa (4,5%), il dolore (4,1%) e l'eritema del sito di iniezione/arrossamento (2,0%). Questi effetti collaterali sono stati generalmente di breve durata.

ChAdOx1

Dettagli non disponibili. Non sono stati segnalati eventi gravi legati alla sicurezza del vaccino. Il vaccino è stato ben tollerato in entrambi i regimi di dosaggio (metà dose seguita da una dose completa a distanza di almeno un mese l'una dall'altra, o due dosi complete a distanza di un mese).

BNT162 (Pfizer - BioNTech)

Nature, 12.8.2020 / Nature, 30.9.2020 / New England Journal of Medicine, 14.10.2020

mRNA-1273

New England Journal of Medicine, 14.7.2020 / New England Journal of Medicine, 29.9.2020

ChAdOx1

Lancet, 20.7.2020 / Lancet, 18.11.2020

BNT162 (Pfizer - BioNTech)

95% (91%-98%, stima del 18.11.2020)

mRNA-1273

94% (90%-97%, stima del 30.11.2020)

ChAdOx1

70% (62%-78%, stima del 23.11.2020)

BNT162 (Pfizer - BioNTech)

90% (10 casi, dei quali 9 nei partecipanti che hanno ricevuto il placebo)

mRNA-1273

100% (30 casi, tutti osservati nei partecipanti che hanno ricevuto il placebo)

ChAdOx1

100%

BNT162 (Pfizer - BioNTech)

risultati non ancora disponibili

mRNA-1273

risultati non ancora disponibili

ChAdOx1

risultati non ancora disponibili

BNT162 (Pfizer - BioNTech)

comunicato stampa (18.11.2020)

mRNA-1273

comunicato stampa (30.11.2020)

ChAdOx1

comunicato stampa (23.11.2020)

BNT162 (Pfizer - BioNTech)

informazione non ancora disponibile

mRNA-1273

informazione non ancora disponibile

ChAdOx1

informazione non ancora disponibile

BNT162 (Pfizer - BioNTech)

informazione non ancora disponibile

mRNA-1273

inizio 2021

ChAdOx1

informazione non ancora disponibile

BNT162 (Pfizer - BioNTech)

Commissione federale per le vaccinazioni (CFV)

mRNA-1273

Commissione federale per le vaccinazioni (CFV)

ChAdOx1

Commissione federale per le vaccinazioni (CFV)

BNT162 (Pfizer - BioNTech)

Ufficio federale della salute pubblica

mRNA-1273

Ufficio federale della salute pubblica

ChAdOx1

Ufficio federale della salute pubblica

BNT162 (Pfizer - BioNTech)

sì (numero non precisato)

mRNA-1273

4,5 milioni di dosi

ChAdOx1

5,3 milioni di dosi