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Déclaration des effets secondaires

En vertu de la loi sur les produits thérapeutiques, les effets indésirables graves, les effets indésirables encore inconnus ou insuffisamment mentionnés dans l'information professionnelle du médicament concerné, de même que les effets indésirables revêtant une importance clinique particulière, doivent être annoncés.

Sont considérés comme effets indésirables graves:

  • Les cas ayant entraîné le décès
  • Les cas ayant présenté un risque potentiellement létal
  • Les cas requérant l'hospitalisation ou susceptibles de la prolonger
  • Les cas ayant provoqué un handicap permanent ou sérieux
  • Les autres cas jugés médicalement importants (quand, par exemple, une intervention médicale opportune a permis d'éviter les situations susmentionnées...)
  • Tout défaut de qualité présumé

Les décès et les effets indésirables mortels liés à l’emploi d’un médicament, ou encore les défauts de qualité présumés susceptibles d’entraîner des effets indésirables doivent être annoncés immédiatement et en aucun cas au-delà de 15 jours suivant la constatation. Le délai d’annonce est de 15 jours pour les autres effets indésirables graves. Tous les autres événements soumis à l’obligation d’annoncer doivent être communiqués dans les 60 jours.  

Il n'est pas nécessaire d'avoir confirmation d'une relation de cause à effet entre un événement et un médicament pour déclarer un effet indésirable : la suspicion seule est suffisante pour donner lieu à une annonce.

Malgré la multiplicité et la précision des analyses auxquelles est soumis un médicament avant son enregistrement, certains risques n'apparaissent qu'une fois que le produit est commercialisé à grande échelle et utilisé quotidiennement. La saisie des annonces spontanées d'effets indésirables reste le meilleur instrument de détection de tels problèmes.

prof1 Formulaire de déclaration à Swissmedic d’effets indésirables des vaccins

Pour en savoir plus:
* Swissmedic
est l'Institut suisse des produits thérapeutiques : cliquer ICI
* Détection des effets indésirables des vaccins dans le monde: OMS (Global Vaccine Safety)