Crédits: Daniel Schludi - Unsplash
PDF - Fiche d'InfoVac sur la vaccination contre le Covid-19
Voici les principales caractéristiques de quelques vaccins contre COVID-19.
Vaccination
-
Sponsor de l’étude
BNT162 Pfizer - BioNTech mRNA-1273 Moderna ChAdOx1 AstraZeneca -
Type de vaccin
BNT162 ARN messager mRNA-1273 ARN messager ChAdOx1 vecteur -
Composition antigénique
BNT162 protéine Spike du SARS-CoV-2 mRNA-1273 protéine Spike du SARS-CoV-2 ChAdOx1 protéine Spike du SARS-CoV-2 -
Adjuvant
BNT162 Aucun. L'ARN messager est encapsulé dans des particules lipidiques. mRNA-1273 Aucun. L'ARN messager est encapsulé dans des particules lipidiques. ChAdOx1 Aucun. Le vecteur est une version affaiblie d’un virus (adénovirus) qui provoque des rhumes chez les chimpanzés. (Voir aussi ”développement d’un vaccin”) -
Dose administrée
BNT162 2 doses de 30 microgrammes mRNA-1273 2 doses de 100 microgrammes ChAdOx1 Une dose avec 5x1010 particules virales + une deuxième dose avec 1.5x1010 particules virales -
Intervalle entre les doses
BNT162 minimum 4 semaines mRNA-1273 minimum 4 semaines ChAdOx1 minimum 4 semaines
- 1
Populations testées
-
Nombre de participants à la phase 3 (et ayant reçu la deuxième dose)
BNT162 43’998 (41’135 au 18.11.2020) mRNA-1273 30’000 (25’654 au 22.10.2020) ChAdOx1 40'051 + 100 (Russie) + 1'600 (Inde) + 2'000 (Brésil) (ND) -
Contrôles (placebo)
BNT162 sérum physiologique mRNA-1273 sérum physiologique ChAdOx1 vaccin conjugué contre les méningocoques (MenACWY) -
Profils des participant.e.s aux essais cliniques de phase 3
BNT162 Âge : entre 12 et 85 ans / 155 sites de recrutement de volontaires (USA, Argentine, Brésil, Allemagne, Afrique du Sud et Turquie) mRNA-1273 Âge minimal: 18 ans / 100 sites de recrutement de volontaires (USA) + 3'000 adolescents (12-18 ans) ChAdOx1 Âge minimal: 18 ans / 116 sites de recrutement de volontaires (USA, Argentine, Chili, Colombie et Pérou) + Inde, Brésil et Russie -
Contrindications principales à la vaccination (études)
BNT162 grossesse, immunosuppression mRNA-1273 grossesse, immunosuppression ChAdOx1 grossesse, immunosuppression -
Dates de la première injection sur les volontaires (pour l’essai de phase 3)
- 1
Effets secondaires
-
Effets secondaires graves causés par les vaccins
BNT162 (Pfizer/BioNTech) et mRNA-1273 (Moderna) Le seul risque grave connu est celui d’une réaction allergique chez les personnes qui ont déjà fait dans le passé des réactions allergiques graves à un vaccin ou un médicament; leur incidence est d'environ 1 pour 100’000 personnes vaccinées. Ces réactions sont faciles à traiter.
Estimation des réactions anaphylactiques aux USA à 2-5 par million de doses, essentiellement chez des femmes, dont 75-85% dans les premières 15 minutes et 89% dans les 30 minutes, toutes d’évolution favorable (ref). De fortes réactions cutanées (rougeur et gonflement, parfois papules et prurit) apparaissant environ une semaine après la vaccination ont été rapportées en Suisse (ref) comme ailleurs (« COVID arm »): dans les essais cliniques, elles sont survenues chez 0.8% après la 1ère et 0.2% après la 2e dose de vaccins Moderna. Ne pas les confondre avec un érysipèle (disparition spontanée en environ une semaine avec ou sans traitement symptomatique (analgésique, antihistaminiques si prurit)) et ne pas renoncer à la 2e dose, éventuellement préférentiellement dans l’autre bras.
ChAdOx1 (AstraZeneca) 108 (0,9%) des 12 282 participants vaccinés avec le ChAdOx1 nCoV-19 et 127 (1,1%) des 11 962 participants du groupe témoin ont présenté des effets indésirables graves. Sept décès ont été considérés comme non liés à la vaccination (deux dans le groupe des participants vaccinés, et cinq dans le groupe témoin, dont un décès lié au COVID-19 chez un participant du groupe témoin). Pour les détails, voir l'article publié dans le Lancet (19.2.2021).
Thromboembolism and the Oxford–AstraZeneca COVID-19 vaccine: side-effect or coincidence? (The Lancet, 30.3.2021)
Thrombosis and Thrombocytopenia after ChAdOx1 nCoV-19 Vaccination (New England Journal of Medicine, 9.4.2021)
Thrombotic Thrombocytopenia after ChAdOx1 nCov-19 Vaccination (New England Journal of Medicine, 9.4.2021)
-
Effets secondaires observés chez les adolescents
BNT162 Safety, Immunogenicity, and Efficacy of the BNT162b2 Covid-19 Vaccine in Adolescents (New England Journal of Medicine, 27.5.2021) mRNA-1273 Moderna Announces TeenCOVE Study of its COVID-19 Vaccine in Adolescents Meets Primary Endpoint and Plans to Submit Data to Regulators in Early June (Press release, 25.5.2021)
Evaluation of mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine in Adolescents (New England Journal of Medicine, 11.8.2021)
ChAdOx1 résultats pas encore disponibles -
Effets secondaires observés chez les moins de 12 ans
BNT162 Pfizer and BioNTech Announce Positive Topline Results From Pivotal Trial of COVID-19 Vaccine in Children 5 to 11 Years (Press release, 20.9.2021) mRNA-1273 résultats pas encore disponibles ChAdOx1 résultats pas encore disponibles -
Effets secondaires observés lors de l'essai clinique de phase 3
BNT162 (Pfizer-BioNTech) Les seuls effets indésirables de grade 3 (sévères) dont la fréquence était supérieure ou égale à 2% après la première ou la deuxième dose étaient la fatigue (3,8%) et les maux de tête (2%) après la deuxième dose. Conformément aux résultats des essais de phase 1 et 2, les adultes âgés ont eu tendance à signaler moins d'effets indésirables – et moins intenses – après la vaccination. Pour les détails, voir l'article publié dans le New England Journal of Medicine (10.12.2020), et en particulier la Figure 2 (Local and Systemic Reactions Reported within 7 Days after Injection of BNT162b2 or Placebo, According to Age Group).
De plus, parmi les 10'000 premières personnes vaccinées en Angleterre, deux ont présenté une réaction allergique immédiate ayant nécessité une prise en charge médicale. Cet effet secondaire connu peut potentiellement se produire après n’importe quelle vaccination ou prise de médicaments, mais il est généralement rare après une vaccination. En attendant plus d’informations, la vaccination avec le BNT162 est donc actuellement déconseillée en Angleterre aux personnes ayant déjà eu une réaction anaphylactique suffisamment importante pour devoir porter avec elles un auto-injecteur d’adrénaline.
mRNA-1273 (Moderna) Les seuls effets secondaires de grade 3 (sèvères) dont la fréquence était supérieure ou égale à 2 % après la première dose étaient la douleur au point d'injection (2,7%), et après la deuxième dose, la fatigue (9,7%), les douleurs musculaires (8,9%), les douleurs articulaires (5,2%), les maux de tête (4,5%), les douleurs (4,1%) et l'érythème/la rougeur au point d'injection (2,0%). Ces effets indésirables étaient de courte durée. ChAdOx1 (AstraZeneca) Sur les 23'745 participants à l'étude de phase 3 qui ont pu être inclus dans la première analyse intermédiaire, des effets indésirables sévères (de grade 3) sont survenus chez 168 participants, dont 79 avaient reçu le ChAdOx1 et 89 le contrôle (vaccin MenACWY ou solution saline). Pour les détails, voir l'article publié dans le Lancet (8.12.2020) et les pages 16 à 20 de son Annexe1. -
Résultats intérimaires des essais de phase 1 et/ou 2 publiés dans un journal scientifique revu par des pairs
BNT162 Nature, 12.8.2020 / Nature, 30.9.2020 / New England Journal of Medicine, 14.10.2020 mRNA-1273 New England Journal of Medicine, 14.7.2020 / New England Journal of Medicine, 29.9.2020 ChAdOx1 Lancet 20.7.2020 / Lancet 18.11.2020 / T cell and antibody responses induced by a single dose of ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) vaccine in a phase 1/2 clinical trial et Phase 1/2 trial of SARS-CoV-2 vaccine ChAdOx1 nCoV-19 with a booster dose induces multifunctional antibody responses (Nature Medicine, 17.12.2020)
- 1
Efficacité vaccinale
-
Nombre d’infections COVID-19 observées chez les participants à la phase 3
BNT162 170 (18.11.2020 - 4 semaines après la 2ème dose) mRNA-1273 196 (30.11.2020 - 2 semaines après la 2ème dose) ChAdOx1 131 (23.11.2020 - 2 semaines après la 2ème dose) -
Efficacité vaccinale estimée contre une infection par SARS-CoV-2
BNT162 (Pfizer/BioNTech) 95% (91%-98%, estimation du 18.11.2020). La protection contre le COVID-19 commence dès deux semaines après la première dose et elle est maximale dès une semaine après la seconde dose. mRNA-1273 (Moderna) 94% (90%-97%, estimation du 30.11.2020). La protection contre le COVID-19 commence dès deux semaines après la première dose et elle est maximale dès une semaine après la seconde dose. ChAdOx1(Astra Zeneca) L'efficacité globale du vaccin plus de 14 jours après la deuxième dose était de 66,7% (IC 95% 57,4-74,0), avec 84 (1,0%) cas chez les 8'597 participants du groupe ChAdOx1 nCoV-19 et 248 (2,9%) chez les 8581 participants du groupe témoin. Pour les détails, voir l'article publié dans le Lancet (19.2.2021) -
Efficacité estimée du vaccin contre une infection sévère par SARS-CoV-2
BNT162 90% (10 cas, dont 9 chez les participants ayant reçu le placebo)
Voir également: Impact and effectiveness of mRNA BNT162b2 vaccine against SARS-CoV-2 infections and COVID-19 cases, hospitalisations, and deaths following a nationwide vaccination campaign in Israel: an observational study using national surveillance data (Lancet, 5.5.2021)
mRNA-1273 100% (30 cas, tous chez des participants ayant reçu le placebo) ChAdOx1 100% (10 cas, tous chez des participants ayant reçu le placebo) -
Effets de l’âge sur l’efficacité du vaccin
BNT162 efficacité de 95% (intervalle de confiance 67%-100%) chez les personnes âgées entre 65 et 75 ans, et efficacité de 100% (intervalle de confiance 0%-100% du fait d'un faible nombre d'observations) chez les 75-85 ans. Source: notice d'utilisation du vaccin en Grande-Bretagne et Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine (NEJM, 10.12.2020) mRNA-1273 efficacité de 86% (intervalle de confiance 61%-95%) chez les personnes âgées de plus 65 ans. Source: Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine (New England Journal of Medicine, 30.12.2020) ChAdOx1 efficacité globale du vaccin plus de 14 jours après la deuxième dose était de 66,7% (IC 95% 57,4-74,0), avec 84 (1,0%) cas chez les 8597 participants du groupe ChAdOx1 nCoV-19 et 248 (2,9%) chez les 8581 participants du groupe témoin. Pour les détails, voir l'article publié dans le Lancet (19.2.2021) -
Résultats intérimaires de phase 3 publiés
BNT162 Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine (New England Journal of Medicine, 10.12.2020) mRNA-1273 Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine (New England Journal of Medicine, 30.12.2020) ChAdOx1 Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK (The Lancet, 8.12.2020)
- 1
Prochaines étapes
-
Procédure d’examen accéléré engagée auprès de Swissmedic
-
Homologation par Swissmedic (date)
BNT162 19.12.2020 mRNA-1273 12.1.2021 COVID-19 Vaccine Janssen 22.3.2021 ChAdOx1 La Grande-Bretagne a homologué ce vaccin le 30 décembre 2020, avec un schéma vaccinal de deux doses (à trois mois d’intervalle) dont l’efficacité pourrait ne pas dépasser 62%. En raison de problèmes méthodologiques survenus dans l’essai de phase 3 réalisé en Grande-Bretagne, les États-Unis, la Suisse et d’autres pays attendent les résultats de l’essai de phase 3 en cours aux États-Unis. Demande d’autorisation avec soumission des données en continu pour un vaccin contre le Covid-19: Swissmedic exige des données supplémentaires (Swissmedic 3.2.2021) -
Livraison des premières doses en Suisse
BNT162 dès le 22.12.2020 mRNA-1273 début 2021 ChAdOx1 information pas encore disponible -
Comité indépendant responsable des recommandations
BNT162 Commission fédérale pour les vaccinations (CFV) mRNA-1273 Commission fédérale pour les vaccinations (CFV) ChAdOx1 Commission fédérale pour les vaccinations (CFV) -
Publication des recommandations officielles
BNT162 Office fédéral de la santé publique (OFSP) mRNA-1273 Office fédéral de la santé publique (OFSP) ChAdOx1 Office fédéral de la santé publique (OFSP) -
Contrats de réservation signés par la Confédération
BNT162 6 millions de doses + un nouveau contrat avec Pfizer garantit la disponibilité du vaccin en 2022 et 2023 mRNA-1273 7 millions de doses pour 2022 + 13,5 millions de doses ChAdOx1 jusqu'à 5,3 millions de doses CVnCoV Vaccine (vaccin à ARNm, Curevac) jusqu'à 6 millions de doses NVX-CoV2373 (protéines recombinantes, Novavax) jusqu'à 5 millions de doses
- 1
