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covid vaccin
Quelle: Daniel Schludi - Unsplash

PDF - Informationen zur COVID-19 Impfung (20.12.2020)

 

Eigenschaften einiger Impfstoffe gegen COVID-19.

Impfung

  • Studiensponsor

    BNT162
    Pfizer - BioNTech
    mRNA-1273
    Moderna
    ChAdOx1
    AstraZeneca

  • Impfstofftyp

    BNT162
    Boten-RNA (mRNA)
    mRNA-1273
    Boten-RNA (mRNA)
    ChAdOx1
    Vektor

  • Antigen-Zusammensetzung

    BNT162
    SARS-CoV-2 Spike-Protein
    mRNA-1273
    SARS-CoV-2 Spike-Protein
    ChAdOx1
    SARS-CoV-2 Spike-Protein

  • Adjuvans

    BNT162
    Keines. Die Boten-RNA ist in Lipidpartikel eingeschlossen.
    mRNA-1273
    Keines. Die Boten-RNA ist in Lipidpartikel eingeschlossen.
    ChAdOx1
    Keines. Der Vektor ist eine abgeschwächte Version eines Virus (Adenovirus), der bei Schimpansen Schnupfen verursacht. (Siehe auch ”Entwicklung von Impfstoffen”)

  • Verabreichte Dosis

    BNT162
    2 Dosen zu je 30 Mikrogramm
    mRNA-1273
    2 Dosen zu je 100 Mikrogramm
    ChAdOx1
    Eine Dosis mit 5x1010 Virenpartikeln + eine zweite Dosis mit 1.5x1010 Virenpartikeln

  • Abstand zwischen den Dosen

    BNT162
    mindestens 4 Wochen
    mRNA-1273
    mindestens 4 Wochen
    ChAdOx1
    mindestens 4 Wochen
  • 1

Testpopulationen

  • Anzahl der Teilnehmenden in Phase 3 (und der Teilnehmenden, die die zweite Dosis erhalten haben)

    NT162
    43’998 (41’135 am 18.11.2020)
    mRNA-1273
    30’000 (25’654 am 22.10.2020)
    ChAdOx1
    40'051 + 100 (Russland) + 1'600 (Indien) + 2'000 (Brasilien) (ND)

  • Kontrollen (Placebo)

    BNT162
    isotonische Kochsalzlösung
    mRNA-1273
    isotonische Kochsalzlösung
    ChAdOx1
    konjugierter Impfstoff gegen Meningokokken (MenACWY)

  • Profil der Teilnehmenden an klinischen Phase-3-Studien

    BNT162
    Alter: zwischen 12 und 85 Jahren / 155 Standorte für die Rekrutierung von Freiwilligen (USA, Argentinien, Brasilien, Deutschland, Südafrika und Türkei)
    mRNA-1273
    Mindestalter: 18 Jahre / 100 Standorte für die Rekrutierung von Freiwilligen (USA) + 3'000 Teenager (12-18 Jahre alt)
    ChAdOx1
    Mindestalter: 18 Jahre / 116 Standorte für die Rekrutierung von Freiwilligen (USA, Argentinien, Chile, Kolumbien und Peru) + Indien, Brasilien et Russland

  • Haupt-Kontraindikationen für die Impfung (Studien)

    BNT162
    Schwangerschaft, Immunsuppression
    mRNA-1273
    Schwangerschaft, Immunsuppression
    ChAdOx1
    Schwangerschaft, Immunsuppression

  • Datum der ersten Injektion bei Freiwilligen (für Phase-3-Studien)

    BNT162
    29.4.2020
    mRNA-1273
    27.7.2020
    ChAdOx1
    28.8.2020
  • 1

Nebenwirkungen

  • Schwerwiegende, durch den Impfstoff verursachte Nebenwirkungen

    BNT162 (Pfizer - BioNTech) und mRNA-1273 (Moderna)

    Das einzige bekannte ernsthafte Risiko ist das einer allergischen Reaktion bei Menschen, die in der Vergangenheit schon schwere allergische Reaktionen gegen einen Impfstoff oder ein Medikament hatten (etwa 1 pro 100’000). Diese Reaktionen sind leicht zu behandeln. Wenn Sie gegen COVID-19 geschützt sein möchten, aber in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie) hatten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, um herauszufinden, unter welchen Bedingungen Sie geimpft werden können.

    Schätzung der anaphylaktischen Reaktionen in den USA jetzt bei 2-5 pro Million Dosen, hauptsächlich bei Frauen, davon 75-85% innerhalb der ersten 15 Minuten und 89% innerhalb von 30 Minuten, alle mit günstigem Verlauf (ref). Starke Hautreaktionen (Rötung und Schwellung, manchmal Papeln und Juckreiz), die etwa eine Woche nach der Impfung auftreten, wurden in der Schweiz (ref) wie auch anderswo ("COVID-Arm") berichtet: in klinischen Studien traten sie bei 0,8% nach der 1. und 0,2% nach der 2. Dosis des Moderna-Impfstoffs auf. Sie verschwinden spontan nach etwa einer Woche mit oder ohne symptomatische Behandlung (Analgetikum, Antihistaminika bei Pruritus), sind NICHT mit einem Erysipel zu verwechseln, und KEINE Kontraindikation für die zweite Dosis, eventuell bevorzugt im anderen Arm.
    Kein Autoimmunitäts-Signal. Mit Stand vom 26.2.2021 bestätigt Swissmedic, dass keine unerwarteten Nebenwirkungen festgestellt worden sind (ref).
    ChAdOx1 (AstraZeneca)

    108 (0,9 %) der 12’282 Teilnehmer, die mit ChAdOx1 nCoV-19 geimpft wurden, und 127 (1,1 %) der 11’962 Teilnehmer in der Kontrollgruppe zeigten schwerwiegende Nebenwirkungen. Sieben Todesfälle wurden als nicht impfbedingt betrachtet (zwei in der Impfstoffgruppe und fünf in der Kontrollgruppe, einschliesslich eines COVID-19-bedingten Todesfalls bei einem Kontrollteilnehmer). Details finden Sie in dem im Lancet (19.2.2021) veröffentlichten Artikel.

    Thromboembolism and the Oxford–AstraZeneca COVID-19 vaccine: side-effect or coincidence? (The Lancet, 30.3.2021)

    Thrombosis and Thrombocytopenia after ChAdOx1 nCoV-19 Vaccination (New England Journal of Medicine, 9.4.2021)

    Thrombotic Thrombocytopenia after ChAdOx1 nCov-19 Vaccination (New England Journal of Medicine, 9.4.2021)

  • Beobachtete Nebenwirkungen bei Jugendlichen

    BNT162 (Pfizer - BioNTech)
    Pfizer-BioNTech Announce Positive Topline Results of Pivotal COVID-19 Vaccine Study in Adolescents (Press release, 31.3.2021)
    mRNA-1273
    Ergebnisse noch nicht verfügbar
    ChAdOx1
    Ergebnisse noch nicht verfügbar

  • Beobachtete Nebenwirkungen bei unter 12-Jährigen

    BNT162
    Ergebnisse noch nicht verfügbar
    mRNA-1273
    Ergebnisse noch nicht verfügbar
    ChAdOx1
    Ergebnisse noch nicht verfügbar

  • Zwischenresultate aus Phase-1 und/oder Phase-2-Studien, in einer wissenschaftlichen Zeitschrift mit Peer-Review veröffentlicht

    BNT162 (Pfizer - BioNTech)
    Nature, 12.8.2020 / Nature, 30.9.2020 / New England Journal of Medicine, 14.10.2020
    mRNA-1273
    New England Journal of Medicine, 14.7.2020 / New England Journal of Medicine, 29.9.2020
    ChAdOx1

    Lancet 20.7.2020 / Lancet 18.11.2020 / T cell and antibody responses induced by a single dose of ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) vaccine in a phase 1/2 clinical trial et Phase 1/2 trial of SARS-CoV-2 vaccine ChAdOx1 nCoV-19 with a booster dose induces multifunctional antibody responses (Nature Medicine, 17.12.2020)

  • Beobachtete Nebenwirkungen während der Phase-3-Studie

    BNT162 (Pfizer - BioNTech)

    Die einzigen unerwünschten Nebenwirkungen 3. Grades (schwerwiegend) mit einer Häufigkeit von grösser oder gleich 2% nach der ersten oder zweiten Dosis waren Müdigkeit (3,8%) und Kopfschmerzen (2%). In Übereinstimmung mit den Ergebnissen der Phase-1- und Phase-2-Studien neigten ältere Erwachsene dazu, weniger – und weniger starke – unerwünschte Effekte nach der Impfung zu melden. Einzelheiten finden Sie im Artikel, der in der New England Journal of Medicine (10.12.2020) veröffentlicht wurde (-> Figure 2: Local and Systemic Reactions Reported within 7 Days after Injection of BNT162b2 or Placebo, According to Age Group).

    Von den ersten 10.000 Personen, die in England geimpft wurden, erlitten zudem zwei eine sofortige allergische Reaktion, die ärztliche Hilfe erforderte. Diese bekannte Nebenwirkung kann potenziell nach jeder Impfung oder Medikation auftreten, aber sie ist nach einer Impfung im Allgemeinen selten. Bis weitere Informationen vorliegen, wird die Impfung mit BNT162 in England daher derzeit nicht für Personen empfohlen, die bereits eine anaphylaktische Reaktion erlitten haben, die so schwerwiegend ist, dass ein Adrenalin-Autoinjektor mitgeführt werden muss
    mRNA-1273
    Die einzigen unerwünschten Nebenwirkungen 3. Grades (schwerwiegend) mit einer Häufigkeit von grösser oder gleich 2% nach der ersten Dosis waren Schmerzen an der Injektionsstelle (2,7%), und nach der zweiten Dosis Müdigkeit (9,7%), Muskelschmerzem (8,9%), Gelenkschmerzen (5,2%), Kopfschmerzen (4,5%), Schmerzen (4,1%) und Erythem/Rötung an der Injektionsstelle (2,0%). Diese unerwünschten Effekte waren von kurzer Dauer.
    ChAdOx1
    Es wurden keine schwerwiegenden Ereignisse im Zusammenhang mit der Sicherheit des Impfstoffs gemeldet. Der Impfstoff wurde in beiden Dosierungsschemata gut vertragen (halbe Dosis gefolgt von einer vollen Dosis im Abstand von mindestens einem Monat oder zwei volle Dosen im Abstand von einem Monat). Von den 23.745 Teilnehmern der Phase-3-Studie, die in die erste Zwischenanalyse einbezogen werden konnten, traten bei 168 Teilnehmern schwere (Grad 3) unerwünschte Ereignisse auf, von denen 79 ChAdOx1 und 89 die Kontrolle (MenACWY-Impfstoff oder Kochsalzlösung) erhalten hatten. Einzelheiten finden Sie im Artikel, der in der Lancet (8.12.2020) und auf den Seiten 16 bis 20 des Anhangs1 veröffentlicht wurde.
  • 1

Weitere Informationen

Impfwirksamkeit

  • Zahl an beobachteten COVID-19 Infektionen bei Teilnehmenden in Phase 3

    BNT162 (Pfizer - BioNTech)
    170 (18.11.2020 - 4 Wochen nach der zweiten Dosis)
    mRNA-1273
    196 (30.11.2020 - 2 Wochen nach der zweiten Dosis)
    ChAdOx1
    131 (23.11.2020 - 2 Wochen nach der zweiten Dosis)

  • Geschätzte Impfwirksamkeit gegen eine Infektion mit SARS-CoV-2

    BNT162 (Pfizer - BioNTech)
    95% (91%-98%, 18.11.2020) Der Schutz gegen COVID-19 beginnt bereits zwei Wochen nach der ersten Dosis und ist bereits eine Woche nach der zweiten Dosis maximal.
    mRNA-1273
    94% (90%-97%, 30.11.2020) Der Schutz gegen COVID-19 beginnt bereits zwei Wochen nach der ersten Dosis und ist bereits eine Woche nach der zweiten Dosis maximal. 
    ChAdOx1
    Die Gesamtwirksamkeit des Impfstoffs mehr als 14 Tage nach der zweiten Dosis betrug 66,7 % (CI 95%, 57,4-74,0), mit 84 (1,0 %) Fällen bei 8597 Teilnehmern in der ChAdOx1 nCoV-19-Gruppe und 248 (2,9 %) bei 8581 Teilnehmern in der Kontrollgruppe. Details finden Sie in dem im Lancet (19.2.2021) veröffentlichten Artikel

  • Geschätzte Wirksamkeit des Impfstoffs gegen eine schwere Infektion mit SARS-CoV-2

    BNT162 (Pfizer - BioNTech)
    90% (10 Fälle, davon 9 in der Placebo-Gruppe)
    mRNA-1273 (Moderna)
    100% (30 Fälle, alle Teilnehmenden haben das Placebo bekommen)
    ChAdOx1 (AstraZeneca)
    100% (10 Fälle, alle Teilnehmenden haben das Placebo bekommen)

  • Effekt des Alters auf die Wirksamkeit des Impfstoffs

    BNT162 (Pfizer - BioNTech)
    95% Wirksamkeit (67%-100% Konfidenzintervall) bei Personen zwischen 65 und 75 Jahren und 100% Wirksamkeit (0%-100% Konfidenzintervall) bei Personen zwischen 75 und 85 Jahren. Quelle: Packungsbeilage des Impfstoffs zur Verwendung in Grossbritannien und Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine (NEJM, 10.12.2020)
    mRNA-1273
    86%Wirksamkeit (61%-95% Konfidenzintervall) bei Personen über 75 Jahren. Quelle: Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine (New England Journal of Medicine, 30.12.2020)
    ChAdOx1
    Ergebnisse noch nicht verfügbar

  • Publizierte Zwischenergebnisse aus Phase 3

    BNT162 (Pfizer - BioNTech)
    Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine (New England Journal of Medicine, 10.12.2020)
    mRNA-1273 (Moderna)
    Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine (New England Journal of Medicine, 30.12.2020)
    ChAdOx1 (AstraZeneca)
    Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK (The Lancet, 8.12.2020)
  • 1

Weitere Informationen

Nächste Etappen

  • 1

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