Quelle: Daniel Schludi - Unsplash
PDF - Informationen zur COVID-19 Impfung (20.12.2020)
Eigenschaften einiger Impfstoffe gegen COVID-19.
Impfung
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Studiensponsor
BNT162 Pfizer - BioNTech mRNA-1273 Moderna ChAdOx1 AstraZeneca -
Impfstofftyp
BNT162 Boten-RNA (mRNA) mRNA-1273 Boten-RNA (mRNA) ChAdOx1 Vektor -
Antigen-Zusammensetzung
BNT162 SARS-CoV-2 Spike-Protein mRNA-1273 SARS-CoV-2 Spike-Protein ChAdOx1 SARS-CoV-2 Spike-Protein -
Adjuvans
BNT162 Keines. Die Boten-RNA ist in Lipidpartikel eingeschlossen. mRNA-1273 Keines. Die Boten-RNA ist in Lipidpartikel eingeschlossen. ChAdOx1 Keines. Der Vektor ist eine abgeschwächte Version eines Virus (Adenovirus), der bei Schimpansen Schnupfen verursacht. (Siehe auch ”Entwicklung von Impfstoffen”) -
Verabreichte Dosis
BNT162 2 Dosen zu je 30 Mikrogramm mRNA-1273 2 Dosen zu je 100 Mikrogramm ChAdOx1 Eine Dosis mit 5x1010 Virenpartikeln + eine zweite Dosis mit 1.5x1010 Virenpartikeln -
Abstand zwischen den Dosen
BNT162 mindestens 4 Wochen mRNA-1273 mindestens 4 Wochen ChAdOx1 mindestens 4 Wochen
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Testpopulationen
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Anzahl der Teilnehmenden in Phase 3 (und der Teilnehmenden, die die zweite Dosis erhalten haben)
NT162 43’998 (41’135 am 18.11.2020) mRNA-1273 30’000 (25’654 am 22.10.2020) ChAdOx1 40'051 + 100 (Russland) + 1'600 (Indien) + 2'000 (Brasilien) (ND) -
Kontrollen (Placebo)
BNT162 isotonische Kochsalzlösung mRNA-1273 isotonische Kochsalzlösung ChAdOx1 konjugierter Impfstoff gegen Meningokokken (MenACWY) -
Profil der Teilnehmenden an klinischen Phase-3-Studien
BNT162 Alter: zwischen 12 und 85 Jahren / 155 Standorte für die Rekrutierung von Freiwilligen (USA, Argentinien, Brasilien, Deutschland, Südafrika und Türkei) mRNA-1273 Mindestalter: 18 Jahre / 100 Standorte für die Rekrutierung von Freiwilligen (USA) + 3'000 Teenager (12-18 Jahre alt) ChAdOx1 Mindestalter: 18 Jahre / 116 Standorte für die Rekrutierung von Freiwilligen (USA, Argentinien, Chile, Kolumbien und Peru) + Indien, Brasilien et Russland -
Haupt-Kontraindikationen für die Impfung (Studien)
BNT162 Schwangerschaft, Immunsuppression mRNA-1273 Schwangerschaft, Immunsuppression ChAdOx1 Schwangerschaft, Immunsuppression -
Datum der ersten und der letzten Injektion bei Freiwilligen (für Phase-3-Studien)
BNT162 29.4.2020 / laufend mRNA-1273 27.7.2020 / laufend ChAdOx1 28.8.2020 / laufend
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Nebenwirkungen
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Schwerwiegende, durch den Impfstoff verursachte Nebenwirkungen
BNT162 (Pfizer - BioNTech) Das einzige bekannte ernsthafte Risiko ist das einer allergischen Reaktion bei Menschen, die in der Vergangenheit schon schwere allergische Reaktionen gegen einen Impfstoff oder ein Medikament hatten (etwa 1 pro 100’000). Diese Reaktionen sind leicht zu behandeln. Wenn Sie gegen COVID-19 geschützt sein möchten, aber in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie) hatten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, um herauszufinden, unter welchen Bedingungen Sie geimpft werden können. mRNA-1273 Bis heute keine berichtet (laufende Nachverfolgung). ChAdOx1 Bis heute keine berichtet (laufende Nachverfolgung). -
Beobachtete Nebenwirkungen bei Jugendlichen
BNT162 (Pfizer - BioNTech) Ergebnisse noch nicht verfügbar mRNA-1273 Ergebnisse noch nicht verfügbar ChAdOx1 Ergebnisse noch nicht verfügbar -
Beobachtete Nebenwirkungen bei unter 12-Jährigen
BNT162 Ergebnisse noch nicht verfügbar mRNA-1273 Ergebnisse noch nicht verfügbar ChAdOx1 Ergebnisse noch nicht verfügbar -
Zwischenresultate aus Phase-1 und/oder Phase-2-Studien, in einer wissenschaftlichen Zeitschrift mit Peer-Review veröffentlicht
BNT162 (Pfizer - BioNTech) Nature, 12.8.2020 / Nature, 30.9.2020 / New England Journal of Medicine, 14.10.2020 mRNA-1273 New England Journal of Medicine, 14.7.2020 / New England Journal of Medicine, 29.9.2020 ChAdOx1 Lancet 20.7.2020 / Lancet 18.11.2020 / T cell and antibody responses induced by a single dose of ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) vaccine in a phase 1/2 clinical trial et Phase 1/2 trial of SARS-CoV-2 vaccine ChAdOx1 nCoV-19 with a booster dose induces multifunctional antibody responses (Nature Medicine, 17.12.2020)
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Beobachtete Nebenwirkungen während der Phase-3-Studie
BNT162 (Pfizer - BioNTech) Die einzigen unerwünschten Nebenwirkungen 3. Grades (schwerwiegend) mit einer Häufigkeit von grösser oder gleich 2% nach der ersten oder zweiten Dosis waren Müdigkeit (3,8%) und Kopfschmerzen (2%). In Übereinstimmung mit den Ergebnissen der Phase-1- und Phase-2-Studien neigten ältere Erwachsene dazu, weniger – und weniger starke – unerwünschte Effekte nach der Impfung zu melden. Einzelheiten finden Sie im Artikel, der in der New England Journal of Medicine (10.12.2020) veröffentlicht wurde (-> Figure 2: Local and Systemic Reactions Reported within 7 Days after Injection of BNT162b2 or Placebo, According to Age Group).
Von den ersten 10.000 Personen, die in England geimpft wurden, erlitten zudem zwei eine sofortige allergische Reaktion, die ärztliche Hilfe erforderte. Diese bekannte Nebenwirkung kann potenziell nach jeder Impfung oder Medikation auftreten, aber sie ist nach einer Impfung im Allgemeinen selten. Bis weitere Informationen vorliegen, wird die Impfung mit BNT162 in England daher derzeit nicht für Personen empfohlen, die bereits eine anaphylaktische Reaktion erlitten haben, die so schwerwiegend ist, dass ein Adrenalin-Autoinjektor mitgeführt werden muss
mRNA-1273 Die einzigen unerwünschten Nebenwirkungen 3. Grades (schwerwiegend) mit einer Häufigkeit von grösser oder gleich 2% nach der ersten Dosis waren Schmerzen an der Injektionsstelle (2,7%), und nach der zweiten Dosis Müdigkeit (9,7%), Muskelschmerzem (8,9%), Gelenkschmerzen (5,2%), Kopfschmerzen (4,5%), Schmerzen (4,1%) und Erythem/Rötung an der Injektionsstelle (2,0%). Diese unerwünschten Effekte waren von kurzer Dauer. ChAdOx1 Es wurden keine schwerwiegenden Ereignisse im Zusammenhang mit der Sicherheit des Impfstoffs gemeldet. Der Impfstoff wurde in beiden Dosierungsschemata gut vertragen (halbe Dosis gefolgt von einer vollen Dosis im Abstand von mindestens einem Monat oder zwei volle Dosen im Abstand von einem Monat). Von den 23.745 Teilnehmern der Phase-3-Studie, die in die erste Zwischenanalyse einbezogen werden konnten, traten bei 168 Teilnehmern schwere (Grad 3) unerwünschte Ereignisse auf, von denen 79 ChAdOx1 und 89 die Kontrolle (MenACWY-Impfstoff oder Kochsalzlösung) erhalten hatten. Einzelheiten finden Sie im Artikel, der in der Lancet (8.12.2020) und auf den Seiten 16 bis 20 des Anhangs1 veröffentlicht wurde.
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Impfwirksamkeit
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Zahl an beobachteten COVID-19 Infektionen bei Teilnehmenden in Phase 3
BNT162 (Pfizer - BioNTech) 170 (18.11.2020 - 4 Wochen nach der zweiten Dosis) mRNA-1273 196 (30.11.2020 - 2 Wochen nach der zweiten Dosis) ChAdOx1 131 (23.11.2020 - 2 Wochen nach der zweiten Dosis) -
Geschätzte Impfwirksamkeit gegen eine Infektion mit SARS-CoV-2
BNT162 (Pfizer - BioNTech) 95% (91%-98%, 18.11.2020) Der Schutz gegen COVID-19 beginnt bereits zwei Wochen nach der ersten Dosis und ist bereits eine Woche nach der zweiten Dosis maximal. mRNA-1273 94% (90%-97%, 30.11.2020) Der Schutz gegen COVID-19 beginnt bereits zwei Wochen nach der ersten Dosis und ist bereits eine Woche nach der zweiten Dosis maximal. ChAdOx1 70% (62%-78%, 23.11.2020) -
Geschätzte Wirksamkeit des Impfstoffs gegen eine schwere Infektion mit SARS-CoV-2
BNT162 (Pfizer - BioNTech) 90% (10 Fälle, davon 9 in der Placebo-Gruppe) mRNA-1273 (Moderna) 100% (30 Fälle, alle Teilnehmenden haben das Placebo bekommen) ChAdOx1 (AstraZeneca) 100% (10 Fälle, alle Teilnehmenden haben das Placebo bekommen) -
Effekt des Alters auf die Wirksamkeit des Impfstoffs
BNT162 (Pfizer - BioNTech) 95% Wirksamkeit (67%-100% Konfidenzintervall) bei Personen zwischen 65 und 75 Jahren und 100% Wirksamkeit (0%-100% Konfidenzintervall) bei Personen über 75 Jahren. Quelle: Packungsbeilage des Impfstoffs zur Verwendung in Grossbritannien und Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine (NEJM, 10.12.2020) mRNA-1273 Ergebnisse noch nicht verfügbar ChAdOx1 Ergebnisse noch nicht verfügbar -
Publizierte Zwischenergebnisse aus Phase 3
BNT162 (Pfizer - BioNTech) Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine (New England Journal of Medicine, 10.12.2020) mRNA-1273 (Moderna) Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine (New England Journal of Medicine, 30.12.2020) ChAdOx1 (AstraZeneca) Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK (The Lancet, 8.12.2020)
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Nächste Etappen
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Beschleunigtes Prüfverfahren bei Swissmedic eröffnet
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Zulassung durch Swissmedic (Datum)
BNT162 (Pfizer - BioNTech) 19.12.2020 mRNA-1273 12.1.2021 ChAdOx1 Grossbritannien hat den Impfstoff am 30. Dezember 2020 zugelassen, mit einem Zwei-Dosen-Impfschema (im Abstand von drei Monaten), das eine Wirksamkeit von 62% nicht überschreiten dürfte. Aufgrund von aufgetretenen methodischen Problemen in der Phase-3-Studie in Grossbritannien warten die USA, die Schweiz und andere Länder auf die Ergebnisse der laufenden Phase-3-Studie in den USA. -
Lieferung der ersten Dosen an die Schweiz
BNT162 (Pfizer - BioNTech) vom 22.12.2020 mRNA-1273 (Moderna) Anfang 2021 ChAdOx1 (AstraZeneca) Information noch nicht verfügbar -
Unabhängiges Komitee verantwortlich für die Empfehlungen
BNT162 (Pfizer - BioNTech) Eidgenössische Kommission für Impffragen (EKIF) mRNA-1273 Eidgenössische Kommission für Impffragen (EKIF) ChAdOx1 Eidgenössische Kommission für Impffragen (EKIF) -
Veröffentlichung der offiziellen Empfehlungen
BNT162 Bundesamt für Gesundheit (BAG) mRNA-1273 Bundesamt für Gesundheit (BAG) ChAdOx1 Bundesamt für Gesundheit (BAG) -
Vom Bund unterschriebene Reservationsverträge
BNT162 (Pfizer - BioNTech) 3 Millionen Dosen mRNA-1273 4,5 Millionen Dosen (bis 7,5 Millonen) ChAdOx1 bis 5,3 Millionen Dosen
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